Použití dat zařízení k předvídání slabosti u jednotlivců (FRAILCIED)
Použití dat zařízení k předpovídání křehkosti u jedinců s kardiovaskulárními implantovatelnými elektrickými zařízeními: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Technologie poskytuje nové příležitosti k získání náhledu na zdraví pacientů způsobem, který je mnohem lepší než to, co lze získat při běžných návštěvách ordinace. U geriatrických pacientů je křehkost jedním z takových opatření, u nichž se ukázalo, že má negativní korelaci s výsledky, včetně hospitalizací, komplikací po invazivních zákrocích a celkové mortality. Metody pro kvantifikaci křehkosti byly velmi omezené a poněkud kontroverzní, především kvůli jejich průřezové povaze. Úsilí získat podélná měření křehkosti pomocí monitorů aktivity a dalších nositelných zařízení bylo slibné, i když je omezuje spolupráce pacientů a náklady.
Kardiovaskulární implantabilní elektrická zařízení (CIED) kromě svých terapeutických funkcí shromažďují velké množství dat o jednotlivcích, kterým jsou implantována, a ke kterým lze přistupovat během návštěv v kanceláři i na dálku. Důležité je, že data jsou získávána pasivně a rutinně od všech pacientů, což nevyžaduje žádné další úsilí nebo náklady. Možnost, že by měření aktivity z CIED mohla být použita k vyhodnocení křehkosti, stejně jako dalších výsledků, by lékařům poskytla mocný nástroj pro aplikaci datové vědy přímo na pacienty.
Toto pilotní šetření posoudí proveditelnost použití údajů o aktivitě odvozených od CIED k předpovědi křehkosti a dalších výsledků u starší populace. Vyšetřovatelé plánují zapsat subjekty, kterým jsou implantovány CIED z kliniky nemocničního zařízení University of Colorado, a analyzovat jejich data, aby posoudili korelaci denní aktivity s mírami křehkosti, stejně jako se srdečními a klinickými výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Následovali jednotlivci v přístrojové klinice UCH
- Jedinci s implantovaným CIED
- Věk nad 65 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Křehcí jedinci (případ)
Jedinci klasifikovaní jako křehcí na základě několika klinických metrik
|
|
Nekřehcí jedinci
Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria křehkosti na základě klinických metrik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v denní aktivitě měřené kardiovaskulárním implantabilním elektrickým zařízením (CIED)
Časové okno: 30-180 dní
|
Denní aktivita stanovená algoritmem CIED
|
30-180 dní
|
|
Přítomnost srdečních arytmií
Časové okno: Od začátku studia do 2 let
|
Jakákoli síňová nebo komorová arytmie
|
Od začátku studia do 2 let
|
|
Hospitalizace a úmrtnost
Časové okno: Od začátku studia do 2 let
|
Jakákoli hospitalizace nebo smrt
|
Od začátku studia do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-2587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .