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개인의 허약함을 예측하기 위한 장치 데이터의 사용 (FRAILCIED)

2019년 10월 30일 업데이트: University of Colorado, Denver

심혈관 이식형 전기 장치를 사용하는 개인의 노쇠를 예측하기 위한 장치 데이터 사용: 파일럿 연구

심혈관 이식형 전기기기에서 얻은 활동 측정치의 상관관계 및 예측 능력을 알아보기 위한 조사입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기술은 일상적인 병원 방문에서 얻을 수 있는 것보다 훨씬 뛰어난 방식으로 환자 건강에 대한 통찰력을 얻을 수 있는 새로운 기회를 제공하고 있습니다. 노인 환자의 경우, 허약함은 입원, 침습적 절차에 따른 합병증 및 전체 사망률을 포함한 결과와 음의 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 취약성을 정량화하는 방법은 주로 단면적 특성으로 인해 매우 제한적이며 다소 논란의 여지가 있습니다. 활동 모니터 및 기타 웨어러블 장치를 사용하여 노쇠에 대한 종적 측정을 얻으려는 노력은 유망했지만 환자의 협력과 비용으로 인해 제한되었습니다.

치료 기능 외에도 심혈관 이식형 전기 장치(CIED)는 이식된 개인에 대한 많은 양의 데이터를 수집하며, 사무실 방문 중이나 원격으로 액세스할 수 있습니다. 중요한 것은 데이터가 모든 환자로부터 수동적이고 일상적으로 얻어지므로 추가 노력이나 비용이 거의 또는 전혀 필요하지 않다는 것입니다. CIED의 활동 측정이 허약함 및 기타 결과를 평가하는 데 사용될 수 있는 가능성은 임상의가 데이터 과학을 환자에게 직접 적용할 수 있는 강력한 도구를 제공할 것입니다.

이 파일럿 조사는 CIED에서 파생된 활동 데이터를 사용하여 노인 인구의 허약함 및 기타 결과를 예측하는 타당성을 평가할 것입니다. 연구자들은 콜로라도 대학 병원 장치 클리닉에서 CIED를 이식한 피험자를 등록하고 그들의 데이터를 분석하여 심장 및 임상 결과뿐만 아니라 노쇠 측정과 일상 활동의 상관 관계를 평가할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado, Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 65세 이상이고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 분석에 CIED 데이터를 사용할 수 있는 UCH 장치 클리닉에서 추적한 모든 개인을 등록할 계획입니다. 산책 시간, 설문 조사/질문 평가 또는 미니 코그 평가에 참여할 수 없는 개인을 선험적으로 배제하지 않을 것입니다. 이러한 개인은 분석 중에 제외될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

UCH 장치 클리닉에서 개인 추적
CIED가 이식된 개인
65세 이상

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
허약한 개인(사례) 여러 임상 측정 기준에 따라 허약으로 분류된 개인
허약하지 않은 개인 임상 지표에 기반한 허약 기준을 충족하지 못하는 개인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심혈관 이식형 전기 장치(CIED)로 측정한 일상 활동의 변화 기간: 30~180일	CIED 알고리즘으로 판단되는 일일 활동	30~180일
심장 부정맥의 존재 기간: 연구 시작부터 2년까지	모든 심방 또는 심실 부정맥	연구 시작부터 2년까지
입원 및 사망 기간: 연구 시작부터 2년까지	입원 또는 사망	연구 시작부터 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

수석 연구원: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

16-2587

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

초기 분석 계획 IRB 및 공동 조사자에 의해 적절한 비식별화가 가능하다고 판단되는 경우 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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