Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af enhedsdata til at forudsige skrøbelighed hos enkeltpersoner (FRAILCIED)

30. oktober 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Brug af enhedsdata til at forudsige skrøbelighed hos personer med hjerte-kar-implanterbare elektriske enheder: Pilotundersøgelse

Dette er en undersøgelse for at undersøge korrelationen og forudsigelsesevnen af ​​aktivitetsmål opnået fra kardiovaskulære implanterbare elektriske enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Teknologien giver nye muligheder for at få indsigt i patienternes sundhed på en måde, der er langt bedre end, hvad man kan opnå ved rutinemæssige kontorbesøg. For geriatriske patienter er skrøbelighed et sådant mål, som har vist sig at have en negativ sammenhæng med resultater, herunder hospitalsindlæggelser, komplikationer efter invasive procedurer og overordnet dødelighed. Metoder til at kvantificere skrøbelighed har været meget begrænsede og noget kontroversielle, hovedsageligt på grund af deres tværsnitskarakter. Bestræbelser på at opnå longitudinelle mål for skrøbelighed ved hjælp af aktivitetsmonitorer og andre bærbare enheder har været lovende, selvom de er begrænset af patientsamarbejde og omkostninger.

Ud over deres terapeutiske funktioner indsamler kardiovaskulære implanterbare elektriske enheder (CIED'er) store mængder data om individer, som de er implanteret i, som kan tilgås under kontorbesøg såvel som eksternt. Det er vigtigt, at dataene indhentes passivt og rutinemæssigt fra alle patienter, hvilket kræver lidt eller ingen ekstra indsats eller udgifter. Muligheden for, at aktivitetsmålinger fra CIED'er kan bruges til at evaluere skrøbelighed såvel som andre resultater, ville give et kraftfuldt værktøj for klinikere til at anvende datavidenskab direkte til patienter.

Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge CIED-afledte aktivitetsdata til at forudsige skrøbelighed og andre resultater i ældre populationer. Efterforskerne planlægger at indskrive forsøgspersoner, hvor CIED'er er implanteret fra University of Colorado Hospital Device-klinikken, og analysere deres data for at vurdere sammenhængen mellem daglig aktivitet og skrøbelighedsmålinger såvel som med hjerte- og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne planlægger at tilmelde alle personer, der følges i UCH-enhedsklinikken, hvor CIED-data er tilgængelige til analyse, som er over 65 år og villige og i stand til at give informeret samtykke. Vi vil ikke på forhånd udelukke personer, der ikke er i stand til at deltage i gang-tid, undersøgelse/spørgeskemavurdering eller mini-Cog-vurdering, selvom disse personer kan blive udelukket under analysen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner fulgt i UCH-apparatklinikken
  • Personer med CIED implanteret
  • Alder over 65

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Skrøbelige personer (sag)
Personer klassificeret som svage baseret på flere kliniske målinger
Ikke-svage individer
Personer, der ikke opfylder kriterierne for skrøbelighed baseret på kliniske målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i daglig aktivitet målt med en kardiovaskulær implanterbar elektrisk enhed (CIED)
Tidsramme: 30 - 180 dage
Daglig aktivitet bedømt af CIED-algoritme
30 - 180 dage
Tilstedeværelse af hjertearytmier
Tidsramme: Fra studiestart til 2 år
Enhver atriel eller ventrikulær arytmi
Fra studiestart til 2 år
Hospitalsindlæggelser og dødelighed
Tidsramme: Fra studiestart til 2 år
Enhver indlæggelse eller dødsfald
Fra studiestart til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Plan for indledende analyse; deling, hvis passende afidentifikation er bestemt mulig af IRB og co-etterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner