- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03079726
Wykorzystanie danych urządzenia do przewidywania słabości u osób (FRAILCIED)
Wykorzystanie danych urządzenia do przewidywania słabości u osób z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi do układu sercowo-naczyniowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Technologia zapewnia nowe możliwości uzyskania wglądu w stan zdrowia pacjentów w sposób znacznie lepszy niż ten, który można uzyskać podczas rutynowych wizyt w gabinecie lekarskim. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku słabość jest jednym z takich mierników, który, jak wykazano, ma ujemną korelację z wynikami, w tym hospitalizacjami, powikłaniami po zabiegach inwazyjnych i ogólną śmiertelnością. Metody ilościowego określania słabości były bardzo ograniczone i nieco kontrowersyjne, głównie ze względu na ich przekrojowy charakter. Wysiłki mające na celu uzyskanie podłużnych pomiarów słabości za pomocą monitorów aktywności i innych urządzeń do noszenia są obiecujące, chociaż są ograniczone przez współpracę pacjentów i koszty.
Oprócz funkcji terapeutycznych, elektryczne urządzenia do implantacji układu sercowo-naczyniowego (CIED) gromadzą duże ilości danych o osobach, którym zostały wszczepione, do których dostęp można uzyskać zarówno podczas wizyt w gabinecie, jak i zdalnie. Co ważne, dane są uzyskiwane w sposób pasywny i rutynowy od wszystkich pacjentów, co wymaga niewielkiego lub żadnego dodatkowego wysiłku lub kosztów. Możliwość wykorzystania miar aktywności z CIED do oceny osłabienia, jak również innych wyników, zapewni klinicystom potężne narzędzie do zastosowania nauki o danych bezpośrednio do pacjentów.
To badanie pilotażowe oceni wykonalność wykorzystania danych dotyczących aktywności pochodzących z CIED do przewidywania słabości i innych wyników w starszych populacjach. Badacze planują zarejestrować pacjentów, którym wszczepiono CIED z kliniki University of Colorado Hospital Device, i przeanalizować ich dane, aby ocenić korelację codziennej aktywności z pomiarami słabości, a także z wynikami kardiologicznymi i klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obserwowane w klinice urządzeń UCH
- Osoby z wszczepionym CIED
- Wiek powyżej 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Osoby słabe (przypadek)
Osoby sklasyfikowane jako słabe na podstawie kilku wskaźników klinicznych
|
Osoby niesłabe
Osoby niespełniające kryteriów zespołu słabości na podstawie wskaźników klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w codziennej aktywności mierzone za pomocą elektrycznego urządzenia do implantacji układu sercowo-naczyniowego (CIED)
Ramy czasowe: 30 - 180 dni
|
Dzienna aktywność oceniana przez algorytm CIED
|
30 - 180 dni
|
Obecność zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: Od początku nauki do 2 lat
|
Każda przedsionkowa lub komorowa arytmia
|
Od początku nauki do 2 lat
|
Hospitalizacje i śmiertelność
Ramy czasowe: Od początku nauki do 2 lat
|
Jakakolwiek hospitalizacja lub śmierć
|
Od początku nauki do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2587
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .