Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie danych urządzenia do przewidywania słabości u osób (FRAILCIED)

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wykorzystanie danych urządzenia do przewidywania słabości u osób z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi do układu sercowo-naczyniowego: badanie pilotażowe

Jest to badanie mające na celu zbadanie korelacji i zdolności przewidywania miar aktywności uzyskanych z wszczepialnych urządzeń elektrycznych układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Technologia zapewnia nowe możliwości uzyskania wglądu w stan zdrowia pacjentów w sposób znacznie lepszy niż ten, który można uzyskać podczas rutynowych wizyt w gabinecie lekarskim. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku słabość jest jednym z takich mierników, który, jak wykazano, ma ujemną korelację z wynikami, w tym hospitalizacjami, powikłaniami po zabiegach inwazyjnych i ogólną śmiertelnością. Metody ilościowego określania słabości były bardzo ograniczone i nieco kontrowersyjne, głównie ze względu na ich przekrojowy charakter. Wysiłki mające na celu uzyskanie podłużnych pomiarów słabości za pomocą monitorów aktywności i innych urządzeń do noszenia są obiecujące, chociaż są ograniczone przez współpracę pacjentów i koszty.

Oprócz funkcji terapeutycznych, elektryczne urządzenia do implantacji układu sercowo-naczyniowego (CIED) gromadzą duże ilości danych o osobach, którym zostały wszczepione, do których dostęp można uzyskać zarówno podczas wizyt w gabinecie, jak i zdalnie. Co ważne, dane są uzyskiwane w sposób pasywny i rutynowy od wszystkich pacjentów, co wymaga niewielkiego lub żadnego dodatkowego wysiłku lub kosztów. Możliwość wykorzystania miar aktywności z CIED do oceny osłabienia, jak również innych wyników, zapewni klinicystom potężne narzędzie do zastosowania nauki o danych bezpośrednio do pacjentów.

To badanie pilotażowe oceni wykonalność wykorzystania danych dotyczących aktywności pochodzących z CIED do przewidywania słabości i innych wyników w starszych populacjach. Badacze planują zarejestrować pacjentów, którym wszczepiono CIED z kliniki University of Colorado Hospital Device, i przeanalizować ich dane, aby ocenić korelację codziennej aktywności z pomiarami słabości, a także z wynikami kardiologicznymi i klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze planują zarejestrować wszystkie osoby obserwowane w klinice urządzeń UCH, u których dostępne są dane CIED do analizy, które są w wieku powyżej 65 lat i chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Nie wykluczamy a priori osób, które nie mogą wziąć udziału w ocenie czasu spaceru, ankiecie/kwestionariuszu lub ocenie mini-Cog, chociaż osoby te mogą zostać wykluczone podczas analizy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obserwowane w klinice urządzeń UCH
  • Osoby z wszczepionym CIED
  • Wiek powyżej 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby słabe (przypadek)
Osoby sklasyfikowane jako słabe na podstawie kilku wskaźników klinicznych
Osoby niesłabe
Osoby niespełniające kryteriów zespołu słabości na podstawie wskaźników klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w codziennej aktywności mierzone za pomocą elektrycznego urządzenia do implantacji układu sercowo-naczyniowego (CIED)
Ramy czasowe: 30 - 180 dni
Dzienna aktywność oceniana przez algorytm CIED
30 - 180 dni
Obecność zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: Od początku nauki do 2 lat
Każda przedsionkowa lub komorowa arytmia
Od początku nauki do 2 lat
Hospitalizacje i śmiertelność
Ramy czasowe: Od początku nauki do 2 lat
Jakakolwiek hospitalizacja lub śmierć
Od początku nauki do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zaplanuj wstępną analizę; udostępnienie, jeśli IRB i współbadacze uznają za możliwe odpowiednie usunięcie danych identyfikacyjnych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj