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個人の虚弱性を予測するためのデバイスデータの使用 (FRAILCIED)

2019年10月30日 更新者:University of Colorado, Denver

心血管植込み型電気機器を装着している個人の虚弱性を予測するための機器データの使用: パイロット研究

これは、心臓血管埋め込み型電気機器から得られる活動測定値の相関性と予測能力を調べる調査です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

テクノロジーは、通常の診察から得られるものよりもはるかに優れた方法で患者の健康状態について洞察を得る新たな機会を提供しています。 高齢者患者の場合、虚弱性はそのような尺度の 1 つであり、入院、侵襲的処置後の合併症、全体的な死亡率などの転帰と負の相関があることが示されています。 フレイルを定量化する方法は非常に限られており、主に断面的な性質のため、多少の議論の余地があります。 活動量モニターやその他のウェアラブルデバイスを使用して虚弱性の長期的な測定値を取得する取り組みは有望ですが、患者の協力とコストによって制限されます。

心臓血管植込み型電気機器 (CIED) は、治療機能に加えて、植込み先の個人に関する大量のデータを収集します。これらのデータには、来院時や遠隔地からアクセスできます。 重要なのは、データはすべての患者から受動的かつ日常的に取得され、追加の労力や費用はほとんどまたはまったく必要ないことです。 CIED からの活動測定値をフレイルやその他の結果の評価に使用できる可能性は、臨床医がデータ サイエンスを患者に直接適用するための強力なツールとなるでしょう。

このパイロット調査では、高齢者集団における虚弱やその他の結果を予測するために CIED 由来の活動データを使用する実現可能性を評価します。 研究者らは、コロラド大学病院のデバイス診療所からCIEDが移植される被験者を登録し、そのデータを分析して、日常活動と虚弱対策、および心臓および臨床転帰との相関関係を評価する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、UCH デバイスクリニックでフォローされている、分析に CIED データが利用できる 65 歳以上で、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力のあるすべての個人を登録する予定です。 歩行時間、調査/アンケート評価、またはミニ Cog 評価に参加できない個人をアプリオリに除外することはありませんが、これらの個人は分析中に除外される場合があります。

説明

包含基準:

  • UCH デバイスクリニックで追跡された個人
  • CIEDが埋め込まれた個人
  • 65歳以上

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない/提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
虚弱な人(ケース)
いくつかの臨床指標に基づいて虚弱として分類された個人
虚弱でない人
臨床指標に基づく虚弱の基準を満たしていない個人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓血管植込み型電気装置 (CIED) で測定した日常活動の変化
時間枠:30~180日
CIEDアルゴリズムによって判定される日常の活動
30~180日
不整脈の存在
時間枠:勉強開始から2年目まで
心房性不整脈または心室性不整脈
勉強開始から2年目まで
入院と死亡率
時間枠:勉強開始から2年目まで
入院や死亡があった場合
勉強開始から2年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Rosenberg, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月7日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-2587

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

初期分析を計画する。治験審査委員会および共同研究者によって匿名化が可能であると判断された場合、適切に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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