Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van apparaatgegevens om kwetsbaarheid bij individuen te voorspellen (FRAILCIED)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Gebruik van apparaatgegevens om kwetsbaarheid te voorspellen bij personen met cardiovasculaire implanteerbare elektrische apparaten: pilotstudie

Dit is een onderzoek om de correlatie en het voorspellend vermogen te onderzoeken van activiteitsmetingen verkregen van cardiovasculaire implanteerbare elektrische apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Technologie biedt nieuwe mogelijkheden om inzicht te krijgen in de gezondheid van patiënten op een manier die veel beter is dan wat kan worden verkregen via routinematige kantoorbezoeken. Voor geriatrische patiënten is kwetsbaarheid zo'n maatstaf, waarvan is aangetoond dat deze een negatieve correlatie heeft met uitkomsten, waaronder ziekenhuisopnames, complicaties na invasieve procedures en algehele mortaliteit. Methoden om kwetsbaarheid te kwantificeren zijn zeer beperkt en enigszins controversieel, grotendeels vanwege hun cross-sectionele karakter. Pogingen om longitudinale metingen van kwetsbaarheid te verkrijgen met behulp van activiteitenmonitors en andere draagbare apparaten zijn veelbelovend, hoewel ze beperkt zijn door de medewerking van de patiënt en de kosten.

Naast hun therapeutische functies verzamelen cardiovasculaire implanteerbare elektrische apparaten (CIED's) grote hoeveelheden gegevens over personen bij wie ze zijn geïmplanteerd, die zowel tijdens kantoorbezoeken als op afstand toegankelijk zijn. Belangrijk is dat de gegevens passief en routinematig van alle patiënten worden verkregen, wat weinig tot geen extra inspanning of kosten vereist. De mogelijkheid dat activiteitsmetingen van CIED's kunnen worden gebruikt om kwetsbaarheid en andere uitkomsten te evalueren, zou een krachtig hulpmiddel zijn voor clinici om datawetenschap rechtstreeks op patiënten toe te passen.

Dit proefonderzoek zal de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van CIED-afgeleide activiteitsgegevens om kwetsbaarheid en andere uitkomsten bij oudere populaties te voorspellen. De onderzoekers zijn van plan proefpersonen te rekruteren bij wie CIED's zijn geïmplanteerd vanuit de University of Colorado Hospital Device-kliniek, en hun gegevens te analyseren om de correlatie van dagelijkse activiteit met kwetsbaarheidsmetingen, evenals met cardiale en klinische uitkomsten te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zijn van plan om alle gevolgde personen in de UCH-apparaatkliniek, van wie CIED-gegevens beschikbaar zijn voor analyse, die ouder zijn dan 65 jaar en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, in te schrijven. We zullen personen niet a priori uitsluiten die niet kunnen deelnemen aan de wandeltijd-, enquête-/vragenlijstbeoordeling of mini-Cog-beoordeling, hoewel deze personen tijdens de analyse kunnen worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen volgden in de UCH-apparaatkliniek
  • Personen met CIED geïmplanteerd
  • Leeftijd boven de 65

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kwetsbare personen (casus)
Individuen geclassificeerd als kwetsbaar op basis van verschillende klinische statistieken
Niet-kwetsbare individuen
Individuen die niet voldoen aan de criteria voor kwetsbaarheid op basis van klinische statistieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in dagelijkse activiteit zoals gemeten met een cardiovasculair implanteerbaar elektrisch apparaat (CIED)
Tijdsspanne: 30 - 180 dagen
Dagelijkse activiteit bepaald door het CIED-algoritme
30 - 180 dagen
Aanwezigheid van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 2 jaar
Elke atriale of ventriculaire aritmie
Vanaf het begin van de studie tot 2 jaar
Ziekenhuisopnames en sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 2 jaar
Elke ziekenhuisopname of overlijden
Vanaf het begin van de studie tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Plan voor eerste analyse; delen indien passende de-identificatie mogelijk wordt geacht door IRB en mede-onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren