Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование данных устройств для прогнозирования слабости у людей (FRAILCIED)

30 октября 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Использование данных устройств для прогнозирования слабости у людей с сердечно-сосудистыми имплантируемыми электрическими устройствами: экспериментальное исследование

Это исследование для изучения корреляции и прогностической способности показателей активности, полученных от сердечно-сосудистых имплантируемых электрических устройств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Технологии открывают новые возможности для получения информации о состоянии здоровья пациентов намного лучше, чем при обычных визитах в офисы. Для пожилых пациентов дряхлость является одним из таких показателей, который, как было показано, имеет отрицательную корреляцию с исходами, включая госпитализации, осложнения после инвазивных процедур и общую смертность. Методы количественной оценки слабости были весьма ограниченными и несколько противоречивыми, в основном из-за их поперечного характера. Усилия по получению лонгитюдных измерений слабости с использованием мониторов активности и других носимых устройств были многообещающими, хотя они ограничены сотрудничеством с пациентами и стоимостью.

В дополнение к своим терапевтическим функциям сердечно-сосудистые имплантируемые электрические устройства (CIED) собирают большие объемы данных о людях, которым они имплантированы, к которым можно получить доступ во время визитов в офис, а также удаленно. Важно отметить, что данные получают пассивно и регулярно от всех пациентов, практически не требуя дополнительных усилий или затрат. Возможность того, что показатели активности из CIED могут быть использованы для оценки слабости, а также других результатов, предоставит клиницистам мощный инструмент для применения науки о данных непосредственно к пациентам.

Это пилотное исследование оценит возможность использования данных об активности, полученных с помощью CIED, для прогнозирования слабости и других исходов у пожилых людей. Исследователи планируют зарегистрировать субъектов, которым имплантированы CIED, из клиники устройств больницы Университета Колорадо, и проанализировать их данные, чтобы оценить корреляцию повседневной активности с показателями слабости, а также с сердечными и клиническими исходами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи планируют зарегистрировать всех лиц, наблюдаемых в клинике устройства UCH, у которых данные CIED доступны для анализа, старше 65 лет, которые желают и могут дать информированное согласие. Мы не будем априори исключать лиц, которые не могут принять участие во время прогулки, опросе/оценке анкеты или оценке мини-Cog, хотя эти лица могут быть исключены во время анализа.

Описание

Критерии включения:

  • Лица, отслеживаемые в клинике устройства UCH
  • Лица с имплантированным CIED
  • Возраст старше 65 лет

Критерий исключения:

  • Неспособность/нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хрупкие люди (кейс)
Лица, классифицируемые как немощные на основании нескольких клинических показателей
Неслабые люди
Лица, не соответствующие критериям слабости на основании клинических показателей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ежедневной активности, измеренные с помощью сердечно-сосудистого имплантируемого электрического устройства (CIED)
Временное ограничение: 30 - 180 дней
Ежедневная активность, определяемая алгоритмом CIED
30 - 180 дней
Наличие нарушений сердечного ритма
Временное ограничение: С начала обучения до 2 лет
Любая предсердная или желудочковая аритмия
С начала обучения до 2 лет
Госпитализации и смертность
Временное ограничение: С начала обучения до 2 лет
Любая госпитализация или смерть
С начала обучения до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-2587

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

План первоначального анализа; совместное использование, если IRB и соисследователи сочтут возможным соответствующую деидентификацию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться