- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03079726
Использование данных устройств для прогнозирования слабости у людей (FRAILCIED)
Использование данных устройств для прогнозирования слабости у людей с сердечно-сосудистыми имплантируемыми электрическими устройствами: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Технологии открывают новые возможности для получения информации о состоянии здоровья пациентов намного лучше, чем при обычных визитах в офисы. Для пожилых пациентов дряхлость является одним из таких показателей, который, как было показано, имеет отрицательную корреляцию с исходами, включая госпитализации, осложнения после инвазивных процедур и общую смертность. Методы количественной оценки слабости были весьма ограниченными и несколько противоречивыми, в основном из-за их поперечного характера. Усилия по получению лонгитюдных измерений слабости с использованием мониторов активности и других носимых устройств были многообещающими, хотя они ограничены сотрудничеством с пациентами и стоимостью.
В дополнение к своим терапевтическим функциям сердечно-сосудистые имплантируемые электрические устройства (CIED) собирают большие объемы данных о людях, которым они имплантированы, к которым можно получить доступ во время визитов в офис, а также удаленно. Важно отметить, что данные получают пассивно и регулярно от всех пациентов, практически не требуя дополнительных усилий или затрат. Возможность того, что показатели активности из CIED могут быть использованы для оценки слабости, а также других результатов, предоставит клиницистам мощный инструмент для применения науки о данных непосредственно к пациентам.
Это пилотное исследование оценит возможность использования данных об активности, полученных с помощью CIED, для прогнозирования слабости и других исходов у пожилых людей. Исследователи планируют зарегистрировать субъектов, которым имплантированы CIED, из клиники устройств больницы Университета Колорадо, и проанализировать их данные, чтобы оценить корреляцию повседневной активности с показателями слабости, а также с сердечными и клиническими исходами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица, отслеживаемые в клинике устройства UCH
- Лица с имплантированным CIED
- Возраст старше 65 лет
Критерий исключения:
- Неспособность/нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Хрупкие люди (кейс)
Лица, классифицируемые как немощные на основании нескольких клинических показателей
|
Неслабые люди
Лица, не соответствующие критериям слабости на основании клинических показателей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в ежедневной активности, измеренные с помощью сердечно-сосудистого имплантируемого электрического устройства (CIED)
Временное ограничение: 30 - 180 дней
|
Ежедневная активность, определяемая алгоритмом CIED
|
30 - 180 дней
|
Наличие нарушений сердечного ритма
Временное ограничение: С начала обучения до 2 лет
|
Любая предсердная или желудочковая аритмия
|
С начала обучения до 2 лет
|
Госпитализации и смертность
Временное ограничение: С начала обучения до 2 лет
|
Любая госпитализация или смерть
|
С начала обучения до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .