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Verwendung von Gerätedaten zur Vorhersage von Gebrechlichkeit bei Einzelpersonen (FRAILCIED)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verwendung von Gerätedaten zur Vorhersage von Gebrechlichkeit bei Personen mit kardiovaskulären implantierbaren elektrischen Geräten: Pilotstudie

Dies ist eine Untersuchung zur Untersuchung der Korrelation und Vorhersagefähigkeit von Aktivitätsmessungen, die von kardiovaskulären implantierbaren elektrischen Geräten erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Technologie bietet neue Möglichkeiten, Einblicke in die Gesundheit von Patienten zu gewinnen, die weit über die hinausgehen, die bei routinemäßigen Arztbesuchen möglich sind. Bei geriatrischen Patienten ist Gebrechlichkeit ein solches Maß, das nachweislich einen negativen Zusammenhang mit den Ergebnissen hat, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Komplikationen nach invasiven Eingriffen und der Gesamtmortalität. Methoden zur Quantifizierung von Gebrechlichkeit waren bisher sehr begrenzt und etwas umstritten, vor allem aufgrund ihres Querschnittscharakters. Bemühungen, mithilfe von Aktivitätsmonitoren und anderen tragbaren Geräten Längsschnittmessungen der Gebrechlichkeit zu erhalten, waren vielversprechend, obwohl sie durch die Mitarbeit der Patienten und die Kosten begrenzt sind.

Zusätzlich zu ihren therapeutischen Funktionen sammeln kardiovaskuläre implantierbare elektrische Geräte (CIEDs) große Datenmengen über Personen, denen sie implantiert werden, auf die sowohl bei Arztbesuchen als auch aus der Ferne zugegriffen werden kann. Wichtig ist, dass die Daten passiv und routinemäßig von allen Patienten erhoben werden, was kaum oder gar keinen zusätzlichen Aufwand oder Kosten erfordert. Die Möglichkeit, dass Aktivitätsmessungen von CIEDs zur Bewertung von Gebrechlichkeit und anderen Ergebnissen verwendet werden könnten, würde Klinikern ein leistungsstarkes Instrument bieten, um Datenwissenschaft direkt auf Patienten anzuwenden.

Diese Pilotuntersuchung wird die Machbarkeit der Verwendung von CIED-abgeleiteten Aktivitätsdaten bewerten, um Gebrechlichkeit und andere Folgen bei älteren Bevölkerungsgruppen vorherzusagen. Die Forscher planen, Probanden einzuschreiben, denen CIEDs aus der Geräteklinik des University of Colorado Hospital implantiert wurden, und ihre Daten zu analysieren, um die Korrelation der täglichen Aktivität mit Gebrechlichkeitsmaßen sowie mit kardialen und klinischen Ergebnissen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler planen, alle in der UCH-Geräteklinik beobachteten Personen einzuschreiben, bei denen CIED-Daten zur Analyse verfügbar sind, die über 65 Jahre alt sind und bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Wir werden Personen nicht von vornherein ausschließen, die nicht an der Gehzeit, der Umfrage/Fragebogenbewertung oder der Mini-Cog-Bewertung teilnehmen können, obwohl diese Personen während der Analyse ausgeschlossen werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen wurden in der UCH-Geräteklinik beobachtet
  • Personen mit implantiertem CIED
  • Alter über 65

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gebrechliche Personen (Fall)
Personen, die aufgrund mehrerer klinischer Kriterien als gebrechlich eingestuft werden
Nicht gebrechliche Personen
Personen, die die Kriterien für Gebrechlichkeit basierend auf klinischen Messwerten nicht erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der täglichen Aktivität, gemessen mit einem kardiovaskulären implantierbaren elektrischen Gerät (CIED)
Zeitfenster: 30 - 180 Tage
Tägliche Aktivität, beurteilt durch den CIED-Algorithmus
30 - 180 Tage
Vorliegen von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 2. Lebensjahr
Jede atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
Vom Studienbeginn bis zum 2. Lebensjahr
Krankenhausaufenthalte und Mortalität
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 2. Lebensjahr
Jeder Krankenhausaufenthalt oder Tod
Vom Studienbeginn bis zum 2. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Plan für die Erstanalyse; Weitergabe, wenn eine entsprechende Anonymisierung vom IRB und den Co-Ermittlern für möglich gehalten wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arrhythmien, Herz

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