- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03079726
Verwendung von Gerätedaten zur Vorhersage von Gebrechlichkeit bei Einzelpersonen (FRAILCIED)
Verwendung von Gerätedaten zur Vorhersage von Gebrechlichkeit bei Personen mit kardiovaskulären implantierbaren elektrischen Geräten: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Technologie bietet neue Möglichkeiten, Einblicke in die Gesundheit von Patienten zu gewinnen, die weit über die hinausgehen, die bei routinemäßigen Arztbesuchen möglich sind. Bei geriatrischen Patienten ist Gebrechlichkeit ein solches Maß, das nachweislich einen negativen Zusammenhang mit den Ergebnissen hat, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Komplikationen nach invasiven Eingriffen und der Gesamtmortalität. Methoden zur Quantifizierung von Gebrechlichkeit waren bisher sehr begrenzt und etwas umstritten, vor allem aufgrund ihres Querschnittscharakters. Bemühungen, mithilfe von Aktivitätsmonitoren und anderen tragbaren Geräten Längsschnittmessungen der Gebrechlichkeit zu erhalten, waren vielversprechend, obwohl sie durch die Mitarbeit der Patienten und die Kosten begrenzt sind.
Zusätzlich zu ihren therapeutischen Funktionen sammeln kardiovaskuläre implantierbare elektrische Geräte (CIEDs) große Datenmengen über Personen, denen sie implantiert werden, auf die sowohl bei Arztbesuchen als auch aus der Ferne zugegriffen werden kann. Wichtig ist, dass die Daten passiv und routinemäßig von allen Patienten erhoben werden, was kaum oder gar keinen zusätzlichen Aufwand oder Kosten erfordert. Die Möglichkeit, dass Aktivitätsmessungen von CIEDs zur Bewertung von Gebrechlichkeit und anderen Ergebnissen verwendet werden könnten, würde Klinikern ein leistungsstarkes Instrument bieten, um Datenwissenschaft direkt auf Patienten anzuwenden.
Diese Pilotuntersuchung wird die Machbarkeit der Verwendung von CIED-abgeleiteten Aktivitätsdaten bewerten, um Gebrechlichkeit und andere Folgen bei älteren Bevölkerungsgruppen vorherzusagen. Die Forscher planen, Probanden einzuschreiben, denen CIEDs aus der Geräteklinik des University of Colorado Hospital implantiert wurden, und ihre Daten zu analysieren, um die Korrelation der täglichen Aktivität mit Gebrechlichkeitsmaßen sowie mit kardialen und klinischen Ergebnissen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen wurden in der UCH-Geräteklinik beobachtet
- Personen mit implantiertem CIED
- Alter über 65
Ausschlusskriterien:
- Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gebrechliche Personen (Fall)
Personen, die aufgrund mehrerer klinischer Kriterien als gebrechlich eingestuft werden
|
|
Nicht gebrechliche Personen
Personen, die die Kriterien für Gebrechlichkeit basierend auf klinischen Messwerten nicht erfüllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der täglichen Aktivität, gemessen mit einem kardiovaskulären implantierbaren elektrischen Gerät (CIED)
Zeitfenster: 30 - 180 Tage
|
Tägliche Aktivität, beurteilt durch den CIED-Algorithmus
|
30 - 180 Tage
|
|
Vorliegen von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 2. Lebensjahr
|
Jede atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
|
Vom Studienbeginn bis zum 2. Lebensjahr
|
|
Krankenhausaufenthalte und Mortalität
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 2. Lebensjahr
|
Jeder Krankenhausaufenthalt oder Tod
|
Vom Studienbeginn bis zum 2. Lebensjahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2587
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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