Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eszközadatok használata az egyének törékenységének előrejelzésére (FRAILCIED)

2019. október 30. frissítette: University of Colorado, Denver

Az eszközadatok használata a szív- és érrendszeri beültethető elektromos eszközökkel rendelkező egyének törékenységének előrejelzésére: kísérleti tanulmány

Ez egy olyan vizsgálat, amely a szív- és érrendszeri beültethető elektromos eszközökből származó aktivitásmértékek összefüggését és előrejelző képességét vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A technológia új lehetőségeket kínál a betegek egészségi állapotába való betekintésre, sokkal jobb módon, mint a rutin rendelői látogatások során. A geriátriai betegek esetében a gyengeség az egyik ilyen mérőszám, amelyről kimutatták, hogy negatív korrelációt mutat a kimenetelekkel, beleértve a kórházi kezeléseket, az invazív beavatkozásokat követő szövődményeket és az általános mortalitást. A törékenység számszerűsítésére szolgáló módszerek nagyon korlátozottak és némileg ellentmondásosak, főként keresztmetszeti jellegük miatt. A törékenység longitudinális mérésére tett erőfeszítések aktivitásfigyelők és más hordható eszközök segítségével ígéretesek voltak, bár a betegek együttműködése és a költségek korlátozzák.

A kardiovaszkuláris beültethető elektromos eszközök (CIED) terápiás funkciójukon túl nagy mennyiségű adatot gyűjtenek azokról az egyénekről, akikbe beültetik őket, és ezek az irodai látogatások során és távolról is elérhetők. Fontos, hogy az adatokat passzívan és rutinszerűen szerezzük be minden betegtől, ami csekély vagy semmilyen további erőfeszítést vagy költséget nem igényel. Az a lehetőség, hogy a CIED-kből származó aktivitásméréseket felhasználják a törékenység, valamint más eredmények értékelésére, hatékony eszközt jelentene a klinikusok számára, hogy közvetlenül alkalmazzák az adattudományt a betegekre.

Ez a kísérleti vizsgálat felméri a CIED-ből származó tevékenységi adatok felhasználásának megvalósíthatóságát a törékenység és más kimenetelek előrejelzésére az idősebb populációkban. A kutatók azt tervezik, hogy bevonják azokat az alanyokat, akikbe CIED-t ültetnek be a Colorado Egyetem Kórházi Készülékklinikájáról, és elemzik adataikat, hogy felmérjék a napi aktivitás és a gyengeség mértékével, valamint a szív- és klinikai kimenetelekkel való összefüggését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyomozók azt tervezik, hogy minden olyan személyt bevonnak az UCH készülékklinikán, akiknél a CIED-adatok elemzésre rendelkezésre állnak, és akik 65 év felettiek, hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni. A priori nem zárjuk ki azokat a személyeket, akik nem tudnak részt venni a sétaidőben, a felmérésben/kérdőíves értékelésben vagy a mini-Cog értékelésben, bár ezeket az egyéneket kizárhatjuk az elemzés során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyének követték az UCH készülékklinikán
  • CIED beültetett egyének
  • 65 év feletti kor

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Törékeny egyének (eset)
Több klinikai mérőszám alapján törékenynek minősített egyének
Nem törékeny egyének
Azok a személyek, akik nem felelnek meg a klinikai mutatók alapján a törékenység kritériumainak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi aktivitás változásai kardiovaszkuláris beültethető elektromos eszközzel (CIED) mérve
Időkeret: 30-180 nap
Napi tevékenység CIED algoritmus alapján
30-180 nap
Szívritmuszavarok jelenléte
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 2 évig
Bármilyen pitvari vagy kamrai aritmia
A tanulmány kezdetétől 2 évig
Kórházi ápolás és halálozás
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 2 évig
Bármilyen kórházi kezelés vagy haláleset
A tanulmány kezdetétől 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2587

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Tervezze meg a kezdeti elemzést; megosztása, ha az IRB és a társnyomozók a megfelelő deazonosítást lehetővé teszik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok, szív

3
Iratkozz fel