- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03079726
Az eszközadatok használata az egyének törékenységének előrejelzésére (FRAILCIED)
Az eszközadatok használata a szív- és érrendszeri beültethető elektromos eszközökkel rendelkező egyének törékenységének előrejelzésére: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A technológia új lehetőségeket kínál a betegek egészségi állapotába való betekintésre, sokkal jobb módon, mint a rutin rendelői látogatások során. A geriátriai betegek esetében a gyengeség az egyik ilyen mérőszám, amelyről kimutatták, hogy negatív korrelációt mutat a kimenetelekkel, beleértve a kórházi kezeléseket, az invazív beavatkozásokat követő szövődményeket és az általános mortalitást. A törékenység számszerűsítésére szolgáló módszerek nagyon korlátozottak és némileg ellentmondásosak, főként keresztmetszeti jellegük miatt. A törékenység longitudinális mérésére tett erőfeszítések aktivitásfigyelők és más hordható eszközök segítségével ígéretesek voltak, bár a betegek együttműködése és a költségek korlátozzák.
A kardiovaszkuláris beültethető elektromos eszközök (CIED) terápiás funkciójukon túl nagy mennyiségű adatot gyűjtenek azokról az egyénekről, akikbe beültetik őket, és ezek az irodai látogatások során és távolról is elérhetők. Fontos, hogy az adatokat passzívan és rutinszerűen szerezzük be minden betegtől, ami csekély vagy semmilyen további erőfeszítést vagy költséget nem igényel. Az a lehetőség, hogy a CIED-kből származó aktivitásméréseket felhasználják a törékenység, valamint más eredmények értékelésére, hatékony eszközt jelentene a klinikusok számára, hogy közvetlenül alkalmazzák az adattudományt a betegekre.
Ez a kísérleti vizsgálat felméri a CIED-ből származó tevékenységi adatok felhasználásának megvalósíthatóságát a törékenység és más kimenetelek előrejelzésére az idősebb populációkban. A kutatók azt tervezik, hogy bevonják azokat az alanyokat, akikbe CIED-t ültetnek be a Colorado Egyetem Kórházi Készülékklinikájáról, és elemzik adataikat, hogy felmérjék a napi aktivitás és a gyengeség mértékével, valamint a szív- és klinikai kimenetelekkel való összefüggését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyének követték az UCH készülékklinikán
- CIED beültetett egyének
- 65 év feletti kor
Kizárási kritériumok:
- Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Törékeny egyének (eset)
Több klinikai mérőszám alapján törékenynek minősített egyének
|
Nem törékeny egyének
Azok a személyek, akik nem felelnek meg a klinikai mutatók alapján a törékenység kritériumainak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A napi aktivitás változásai kardiovaszkuláris beültethető elektromos eszközzel (CIED) mérve
Időkeret: 30-180 nap
|
Napi tevékenység CIED algoritmus alapján
|
30-180 nap
|
Szívritmuszavarok jelenléte
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 2 évig
|
Bármilyen pitvari vagy kamrai aritmia
|
A tanulmány kezdetétől 2 évig
|
Kórházi ápolás és halálozás
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 2 évig
|
Bármilyen kórházi kezelés vagy haláleset
|
A tanulmány kezdetétől 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2587
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok, szív
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)