Uso de datos de dispositivos para predecir la fragilidad en individuos (FRAILCIED)
Uso de datos de dispositivos para predecir la fragilidad en personas con dispositivos eléctricos cardiovasculares implantables: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tecnología está brindando nuevas oportunidades para obtener información sobre la salud del paciente de una manera muy superior a la que se puede obtener de las visitas de rutina al consultorio. Para los pacientes geriátricos, la fragilidad es una de esas medidas, que se ha demostrado que tiene una correlación negativa con los resultados, incluidas las hospitalizaciones, las complicaciones posteriores a los procedimientos invasivos y la mortalidad general. Los métodos para cuantificar la fragilidad han sido muy limitados y algo controvertidos, en gran parte debido a su naturaleza transversal. Los esfuerzos para obtener medidas longitudinales de fragilidad usando monitores de actividad y otros dispositivos portátiles han sido prometedores, aunque están limitados por la cooperación del paciente y el costo.
Además de sus funciones terapéuticas, los dispositivos eléctricos implantables cardiovasculares (CIED) recopilan una gran cantidad de datos sobre las personas en las que se implantan, a los que se puede acceder durante las visitas al consultorio y de forma remota. Es importante destacar que los datos se obtienen de forma pasiva y rutinaria de todos los pacientes, lo que requiere poco o ningún esfuerzo o gasto adicional. La posibilidad de que las medidas de actividad de los CIED puedan usarse para evaluar la fragilidad, así como otros resultados, proporcionaría una herramienta poderosa para que los médicos apliquen la ciencia de datos directamente a los pacientes.
Esta investigación piloto evaluará la viabilidad de utilizar datos de actividad derivados del CIED para predecir la fragilidad y otros resultados en poblaciones de mayor edad. Los investigadores planean inscribir sujetos en los que se implantan CIED de la clínica de Dispositivos del Hospital de la Universidad de Colorado y analizar sus datos para evaluar la correlación de la actividad diaria con las medidas de fragilidad, así como con los resultados cardíacos y clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos seguidos en la clínica de dispositivos de la UCH
- Individuos con CIED implantado
- Mayores de 65 años
Criterio de exclusión:
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos frágiles (caso)
Individuos clasificados como frágiles según varias métricas clínicas
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Individuos no frágiles
Individuos que no cumplen con los criterios de fragilidad basados en métricas clínicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la actividad diaria medidos con un dispositivo eléctrico implantable cardiovascular (CIED)
Periodo de tiempo: 30 - 180 días
|
Actividad diaria adjudicada por algoritmo CIED
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30 - 180 días
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Presencia de arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 2 años
|
Cualquier arritmia auricular o ventricular
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Desde el inicio del estudio hasta los 2 años
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Hospitalizaciones y Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 2 años
|
Cualquier hospitalización o muerte.
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Desde el inicio del estudio hasta los 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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