- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03079726
Uso dei dati del dispositivo per prevedere la fragilità negli individui (FRAILCIED)
Uso dei dati del dispositivo per prevedere la fragilità negli individui con dispositivi elettrici impiantabili cardiovascolari: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tecnologia offre nuove opportunità per ottenere informazioni sulla salute dei pazienti in un modo di gran lunga superiore a quello che si può ottenere dalle visite ambulatoriali di routine. Per i pazienti geriatrici, la fragilità è una di queste misure, che ha dimostrato di avere una correlazione negativa con gli esiti, inclusi i ricoveri, le complicanze a seguito di procedure invasive e la mortalità complessiva. I metodi per quantificare la fragilità sono stati molto limitati e alquanto controversi, in gran parte a causa della loro natura trasversale. Gli sforzi per ottenere misure longitudinali della fragilità utilizzando monitor di attività e altri dispositivi indossabili sono stati promettenti, sebbene siano limitati dalla cooperazione e dai costi del paziente.
Oltre alle loro funzioni terapeutiche, i dispositivi elettrici impiantabili cardiovascolari (CIED) raccolgono grandi quantità di dati sulle persone in cui sono impiantati, a cui è possibile accedere durante le visite ambulatoriali e da remoto. È importante sottolineare che i dati vengono ottenuti passivamente e di routine da tutti i pazienti, richiedendo sforzi o spese aggiuntivi minimi o nulli. La possibilità che le misure di attività dei CIED possano essere utilizzate per valutare la fragilità, così come altri risultati, fornirebbe ai medici un potente strumento per applicare la scienza dei dati direttamente ai pazienti.
Questa indagine pilota valuterà la fattibilità dell'utilizzo dei dati di attività derivati dal CIED per prevedere la fragilità e altri esiti nelle popolazioni anziane. I ricercatori hanno in programma di arruolare soggetti a cui vengono impiantati i CIED dalla clinica del dispositivo ospedaliero dell'Università del Colorado e di analizzare i loro dati per valutare la correlazione dell'attività quotidiana con le misure di fragilità, nonché con gli esiti cardiaci e clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui seguiti nella clinica del dispositivo UCH
- Individui con CIED impiantato
- Età superiore a 65 anni
Criteri di esclusione:
- Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Individui fragili (caso)
Individui classificati come fragili sulla base di diverse metriche cliniche
|
|
Individui non fragili
Individui che non soddisfano i criteri di fragilità basati su metriche cliniche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni dell'attività quotidiana misurate con un dispositivo elettrico impiantabile cardiovascolare (CIED)
Lasso di tempo: 30 - 180 giorni
|
Attività quotidiana giudicata dall'algoritmo CIED
|
30 - 180 giorni
|
|
Presenza di aritmie cardiache
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 2 anni
|
Qualsiasi aritmia atriale o ventricolare
|
Dall'inizio dello studio fino a 2 anni
|
|
Ricoveri e mortalità
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 2 anni
|
Qualsiasi ricovero o morte
|
Dall'inizio dello studio fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2587
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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