Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso dei dati del dispositivo per prevedere la fragilità negli individui (FRAILCIED)

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uso dei dati del dispositivo per prevedere la fragilità negli individui con dispositivi elettrici impiantabili cardiovascolari: studio pilota

Questa è un'indagine per esaminare la correlazione e la capacità predittiva delle misure di attività ottenute da dispositivi elettrici impiantabili cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La tecnologia offre nuove opportunità per ottenere informazioni sulla salute dei pazienti in un modo di gran lunga superiore a quello che si può ottenere dalle visite ambulatoriali di routine. Per i pazienti geriatrici, la fragilità è una di queste misure, che ha dimostrato di avere una correlazione negativa con gli esiti, inclusi i ricoveri, le complicanze a seguito di procedure invasive e la mortalità complessiva. I metodi per quantificare la fragilità sono stati molto limitati e alquanto controversi, in gran parte a causa della loro natura trasversale. Gli sforzi per ottenere misure longitudinali della fragilità utilizzando monitor di attività e altri dispositivi indossabili sono stati promettenti, sebbene siano limitati dalla cooperazione e dai costi del paziente.

Oltre alle loro funzioni terapeutiche, i dispositivi elettrici impiantabili cardiovascolari (CIED) raccolgono grandi quantità di dati sulle persone in cui sono impiantati, a cui è possibile accedere durante le visite ambulatoriali e da remoto. È importante sottolineare che i dati vengono ottenuti passivamente e di routine da tutti i pazienti, richiedendo sforzi o spese aggiuntivi minimi o nulli. La possibilità che le misure di attività dei CIED possano essere utilizzate per valutare la fragilità, così come altri risultati, fornirebbe ai medici un potente strumento per applicare la scienza dei dati direttamente ai pazienti.

Questa indagine pilota valuterà la fattibilità dell'utilizzo dei dati di attività derivati ​​dal CIED per prevedere la fragilità e altri esiti nelle popolazioni anziane. I ricercatori hanno in programma di arruolare soggetti a cui vengono impiantati i CIED dalla clinica del dispositivo ospedaliero dell'Università del Colorado e di analizzare i loro dati per valutare la correlazione dell'attività quotidiana con le misure di fragilità, nonché con gli esiti cardiaci e clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori prevedono di arruolare tutte le persone seguite nella clinica del dispositivo UCH, in cui i dati CIED sono disponibili per l'analisi che hanno più di 65 anni, e disposti e in grado di fornire il consenso informato. Non escluderemo a priori le persone che non sono in grado di prendere parte alla valutazione del tempo di percorrenza, del sondaggio/questionario o della valutazione mini-Cog, sebbene queste persone possano essere escluse durante l'analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui seguiti nella clinica del dispositivo UCH
  • Individui con CIED impiantato
  • Età superiore a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui fragili (caso)
Individui classificati come fragili sulla base di diverse metriche cliniche
Individui non fragili
Individui che non soddisfano i criteri di fragilità basati su metriche cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'attività quotidiana misurate con un dispositivo elettrico impiantabile cardiovascolare (CIED)
Lasso di tempo: 30 - 180 giorni
Attività quotidiana giudicata dall'algoritmo CIED
30 - 180 giorni
Presenza di aritmie cardiache
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Qualsiasi aritmia atriale o ventricolare
Dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Ricoveri e mortalità
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Qualsiasi ricovero o morte
Dall'inizio dello studio fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Piano per l'analisi iniziale; condivisione se un'appropriata anonimizzazione è ritenuta possibile dall'IRB e dai co-investigatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmie, cardiache

Sottoscrivi