Uso de dados do dispositivo para prever fragilidade em indivíduos (FRAILCIED)
Uso de dados de dispositivos para prever fragilidade em indivíduos com dispositivos elétricos implantáveis cardiovasculares: estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tecnologia está oferecendo novas oportunidades para obter informações sobre a saúde do paciente de uma maneira muito superior ao que pode ser obtido nas visitas de rotina ao consultório. Para pacientes geriátricos, a fragilidade é uma dessas medidas, que demonstrou ter uma correlação negativa com os resultados, incluindo hospitalizações, complicações após procedimentos invasivos e mortalidade geral. Os métodos para quantificar a fragilidade têm sido altamente limitados e um tanto controversos, principalmente por causa de sua natureza transversal. Esforços para obter medidas longitudinais de fragilidade usando monitores de atividade e outros dispositivos vestíveis têm sido promissores, embora sejam limitados pela cooperação e custo do paciente.
Além de suas funções terapêuticas, os dispositivos elétricos implantáveis cardiovasculares (DCEIs) coletam grandes quantidades de dados sobre os indivíduos nos quais são implantados, que podem ser acessados durante as visitas ao consultório, bem como remotamente. É importante ressaltar que os dados são obtidos passiva e rotineiramente de todos os pacientes, exigindo pouco ou nenhum esforço ou gasto adicional. A possibilidade de que as medidas de atividade dos DCEIs possam ser usadas para avaliar a fragilidade, bem como outros resultados, forneceria uma ferramenta poderosa para os médicos aplicarem a ciência de dados diretamente aos pacientes.
Esta investigação piloto avaliará a viabilidade de usar dados de atividade derivados do CIED para prever fragilidade e outros resultados em populações mais velhas. Os pesquisadores planejam inscrever indivíduos nos quais os CIEDs são implantados na clínica de dispositivos hospitalares da Universidade do Colorado e analisar seus dados para avaliar a correlação da atividade diária com medidas de fragilidade, bem como com resultados cardíacos e clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos acompanhados na clínica do dispositivo UCH
- Indivíduos com DCEI implantado
- Idade acima de 65 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz/não quer fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos frágeis (caso)
Indivíduos classificados como frágeis com base em várias métricas clínicas
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Indivíduos não frágeis
Indivíduos que não atendem aos critérios de fragilidade com base em métricas clínicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na atividade diária conforme medido com um dispositivo elétrico implantável cardiovascular (CIED)
Prazo: 30 - 180 dias
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Atividade diária julgada pelo algoritmo CIED
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30 - 180 dias
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Presença de arritmias cardíacas
Prazo: Desde o início do estudo até 2 anos
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Qualquer arritmia atrial ou ventricular
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Desde o início do estudo até 2 anos
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Hospitalizações e Mortalidade
Prazo: Desde o início do estudo até 2 anos
|
Qualquer hospitalização ou morte
|
Desde o início do estudo até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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