- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03079726
Utilisation des données de l'appareil pour prédire la fragilité chez les individus (FRAILCIED)
Utilisation des données de l'appareil pour prédire la fragilité chez les personnes portant des appareils électriques implantables cardiovasculaires : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La technologie offre de nouvelles opportunités pour mieux comprendre la santé des patients d'une manière bien supérieure à ce que l'on peut obtenir lors de visites de routine au cabinet. Pour les patients gériatriques, la fragilité est l'une de ces mesures, qui s'est avérée avoir une corrélation négative avec les résultats, y compris les hospitalisations, les complications consécutives à des procédures invasives et la mortalité globale. Les méthodes de quantification de la fragilité sont très limitées et quelque peu controversées, principalement en raison de leur nature transversale. Les efforts pour obtenir des mesures longitudinales de la fragilité à l'aide de moniteurs d'activité et d'autres appareils portables ont été prometteurs, bien qu'ils soient limités par la coopération des patients et le coût.
En plus de leurs fonctions thérapeutiques, les dispositifs électriques implantables cardiovasculaires (CIED) collectent de grandes quantités de données sur les personnes chez lesquelles ils sont implantés, qui peuvent être consultées lors de visites en cabinet ainsi qu'à distance. Il est important de noter que les données sont obtenues passivement et systématiquement auprès de tous les patients, ce qui ne nécessite que peu ou pas d'efforts ou de dépenses supplémentaires. La possibilité que les mesures d'activité des CIED puissent être utilisées pour évaluer la fragilité, ainsi que d'autres résultats, fournirait aux cliniciens un outil puissant pour appliquer la science des données directement aux patients.
Cette enquête pilote évaluera la faisabilité de l'utilisation des données d'activité dérivées du CIED pour prédire la fragilité et d'autres résultats chez les populations âgées. Les enquêteurs prévoient d'inscrire des sujets chez lesquels des CIED sont implantés à la clinique de dispositifs hospitaliers de l'Université du Colorado et d'analyser leurs données pour évaluer la corrélation de l'activité quotidienne avec les mesures de fragilité, ainsi qu'avec les résultats cardiaques et cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes suivies dans la clinique du dispositif UCH
- Personnes avec CIED implanté
- Plus de 65 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Personnes fragiles (cas)
Individus classés comme fragiles sur la base de plusieurs mesures cliniques
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Personnes non fragiles
Personnes ne répondant pas aux critères de fragilité basés sur des mesures cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'activité quotidienne mesurées avec un dispositif électrique cardiovasculaire implantable (CIED)
Délai: 30 - 180 jours
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Activité quotidienne jugée par l'algorithme CIED
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30 - 180 jours
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|
Présence d'arythmies cardiaques
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 2 ans
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Toute arythmie auriculaire ou ventriculaire
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Du début de l'étude jusqu'à 2 ans
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|
Hospitalisations et mortalité
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 2 ans
|
Toute hospitalisation ou décès
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Du début de l'étude jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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