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Utilisation des données de l'appareil pour prédire la fragilité chez les individus (FRAILCIED)

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Utilisation des données de l'appareil pour prédire la fragilité chez les personnes portant des appareils électriques implantables cardiovasculaires : étude pilote

Il s'agit d'une enquête visant à examiner la corrélation et la capacité prédictive des mesures d'activité obtenues à partir d'appareils électriques implantables cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La technologie offre de nouvelles opportunités pour mieux comprendre la santé des patients d'une manière bien supérieure à ce que l'on peut obtenir lors de visites de routine au cabinet. Pour les patients gériatriques, la fragilité est l'une de ces mesures, qui s'est avérée avoir une corrélation négative avec les résultats, y compris les hospitalisations, les complications consécutives à des procédures invasives et la mortalité globale. Les méthodes de quantification de la fragilité sont très limitées et quelque peu controversées, principalement en raison de leur nature transversale. Les efforts pour obtenir des mesures longitudinales de la fragilité à l'aide de moniteurs d'activité et d'autres appareils portables ont été prometteurs, bien qu'ils soient limités par la coopération des patients et le coût.

En plus de leurs fonctions thérapeutiques, les dispositifs électriques implantables cardiovasculaires (CIED) collectent de grandes quantités de données sur les personnes chez lesquelles ils sont implantés, qui peuvent être consultées lors de visites en cabinet ainsi qu'à distance. Il est important de noter que les données sont obtenues passivement et systématiquement auprès de tous les patients, ce qui ne nécessite que peu ou pas d'efforts ou de dépenses supplémentaires. La possibilité que les mesures d'activité des CIED puissent être utilisées pour évaluer la fragilité, ainsi que d'autres résultats, fournirait aux cliniciens un outil puissant pour appliquer la science des données directement aux patients.

Cette enquête pilote évaluera la faisabilité de l'utilisation des données d'activité dérivées du CIED pour prédire la fragilité et d'autres résultats chez les populations âgées. Les enquêteurs prévoient d'inscrire des sujets chez lesquels des CIED sont implantés à la clinique de dispositifs hospitaliers de l'Université du Colorado et d'analyser leurs données pour évaluer la corrélation de l'activité quotidienne avec les mesures de fragilité, ainsi qu'avec les résultats cardiaques et cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs prévoient d'inscrire toutes les personnes suivies dans la clinique du dispositif UCH, dans lesquelles les données CIED sont disponibles pour analyse, qui sont âgées de plus de 65 ans, et désireuses et capables de fournir un consentement éclairé. Nous n'exclurons pas a priori les individus incapables de participer à l'évaluation du temps de marche, à l'enquête/questionnaire ou à l'évaluation mini-Cog, bien que ces individus puissent être exclus lors de l'analyse.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes suivies dans la clinique du dispositif UCH
  • Personnes avec CIED implanté
  • Plus de 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnes fragiles (cas)
Individus classés comme fragiles sur la base de plusieurs mesures cliniques
Personnes non fragiles
Personnes ne répondant pas aux critères de fragilité basés sur des mesures cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activité quotidienne mesurées avec un dispositif électrique cardiovasculaire implantable (CIED)
Délai: 30 - 180 jours
Activité quotidienne jugée par l'algorithme CIED
30 - 180 jours
Présence d'arythmies cardiaques
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 2 ans
Toute arythmie auriculaire ou ventriculaire
Du début de l'étude jusqu'à 2 ans
Hospitalisations et mortalité
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 2 ans
Toute hospitalisation ou décès
Du début de l'étude jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-2587

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Planifier l'analyse initiale ; partage si la désidentification appropriée est jugée possible par la CISR et les co-enquêteurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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