Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laitetietojen käyttö yksilöiden heikkouden ennustamiseen (FRAILCIED)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Laitetietojen käyttö heikkouden ennustamiseen henkilöillä, joilla on kardiovaskulaarisia implantoitavia sähkölaitteita: Pilottitutkimus

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan kardiovaskulaarisista implantoitavista sähkölaitteista saatujen aktiivisuusmittausten korrelaatiota ja ennustekykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Teknologia tarjoaa uusia mahdollisuuksia saada näkemys potilaiden terveydestä paljon paremmalla tavalla kuin mitä voidaan saada rutiininomaisista toimistokäynneistä. Iäkkäillä potilailla heikkous on yksi tällainen mitta, jolla on osoitettu olevan negatiivinen korrelaatio tulosten kanssa, mukaan lukien sairaalahoidot, invasiivisten toimenpiteiden jälkeiset komplikaatiot ja yleinen kuolleisuus. Haurauden kvantifiointimenetelmät ovat olleet erittäin rajallisia ja jonkin verran kiistanalaisia, suurelta osin niiden poikkileikkausluonteen vuoksi. Pyrkimykset saada pitkittäiset haurausmittaukset aktiivisuusmonitorien ja muiden puettavien laitteiden avulla ovat olleet lupaavia, vaikka niitä rajoittavatkin potilaiden yhteistyö ja kustannukset.

Terapeuttisten toimintojensa lisäksi kardiovaskulaariset implantoitavat sähkölaitteet (CIED) keräävät suuria määriä tietoja henkilöistä, joille ne on istutettu, ja niihin pääsee käsiksi toimistokäyntien aikana sekä etänä. Tärkeää on, että tiedot saadaan passiivisesti ja rutiininomaisesti kaikilta potilailta, mikä vaatii vain vähän tai ei lainkaan lisäponnistuksia tai kustannuksia. Mahdollisuus, että CIED:n aktiivisuusmittauksia voitaisiin käyttää heikkouden ja muiden tulosten arvioimiseen, tarjoaisi kliinikoille tehokkaan työkalun soveltaa datatieteitä suoraan potilaisiin.

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää CIED-pohjaisia ​​aktiivisuustietoja haurauden ja muiden seurausten ennustamiseen vanhemmissa väestöryhmissä. Tutkijat aikovat ottaa mukaan koehenkilöitä, joille CIED:t on implantoitu Coloradon yliopiston sairaalan laiteklinikasta, ja analysoida heidän tietojaan arvioidakseen päivittäisen toiminnan korrelaatiota heikkouden mittaamiseen sekä sydän- ja kliinisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat aikovat rekisteröidä kaikki yli 65-vuotiaat henkilöt, joita seurataan UCH-laiteklinikalla, joiden CIED-tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen. Emme a priori sulje pois henkilöitä, jotka eivät voi osallistua kävelyaikaan, kyselyyn/kyselyyn tai mini-Cog-arviointiin, vaikka nämä henkilöt voidaan sulkea pois analyysin aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilöt seurattiin UCH-laiteklinikalla
  • Henkilöt, joille on istutettu CIED
  • Ikä yli 65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Heikot yksilöt (tapaus)
Henkilöt, jotka on luokiteltu hauraiksi useiden kliinisten mittareiden perusteella
Ei-hauras yksilöt
Henkilöt, jotka eivät täytä kliinisten mittareiden perusteella haurautta koskevia kriteerejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset päivittäisessä aktiivisuudessa kardiovaskulaarisella implantoitavalla sähkölaitteella (CIED) mitattuna
Aikaikkuna: 30-180 päivää
CIED-algoritmin määräämä päivittäinen aktiivisuus
30-180 päivää
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 2 vuoteen
Mikä tahansa eteis- tai kammiorytmihäiriö
Opintojen alkamisesta 2 vuoteen
Sairaalahoidot ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 2 vuoteen
Mikä tahansa sairaalahoito tai kuolema
Opintojen alkamisesta 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Rosenberg, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2587

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele alustava analyysi; jakaminen, jos henkilöllisyyden poistaminen on mahdollista IRB:n ja muiden tutkijoiden toimesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rytmihäiriöt, sydän

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa