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使用设备数据预测个人的脆弱性 (FRAILCIED)

2019年10月30日 更新者:University of Colorado, Denver

使用设备数据预测心血管植入式电气设备患者的脆弱性:试点研究

这是一项检查从心血管植入式电子设备获得的活动测量的相关性和预测能力的调查。

研究概览

地位

完全的

详细说明

技术正在提供新的机会,以远优于常规办公室访问的方式深入了解患者的健康状况。 对于老年患者,虚弱就是这样一种衡量标准,它已被证明与结果呈负相关,包括住院、侵入性手术后的并发症和总体死亡率。 量化虚弱的方法一直非常有限且有些争议,这主要是因为它们的横截面性质。 使用活动监测器和其他可穿戴设备获得虚弱纵向测量的努力一直很有希望,尽管它们受到患者合作和成本的限制。

除了它们的治疗功能外,心血管植入式电子设备 (CIED) 还收集有关植入它们的个人的大量数据,这些数据可以在办公室访问期间以及远程访问。 重要的是,数据是从所有患者那里被动地、常规地获得的,几乎不需要额外的努力或费用。 CIED 的活动测量可用于评估虚弱以及其他结果的可能性将为临床医生将数据科学直接应用于患者提供强大的工具。

该试点调查将评估使用 CIED 衍生的活动数据来预测老年人的虚弱和其他结果的可行性。 研究人员计划招募从科罗拉多大学医院设备诊所植入 CIED 的受试者,并分析他们的数据以评估日常活动与虚弱措施以及心脏和临床结果的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado, Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员计划招募所有在 UCH 设备诊所随访的个人,其中 CIED 数据可用于 65 岁以上的分析,并且愿意并能够提供知情同意。 我们不会先验地排除无法参加步行时间、调查/问卷评估或迷你 Cog 评估的个人,尽管这些人可能在分析过程中被排除在外。

描述

纳入标准:

  • 在 UCH 设备诊所中跟踪的个人
  • 植入 CIED 的个体
  • 65岁以上

排除标准:

  • 无法/不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
身体虚弱者(例)
根据多项临床指标归类为虚弱的个体
非虚弱个体
未能满足基于临床指标的虚弱标准的个人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用心血管植入式电子设备 (CIED) 测量的日常活动变化
大体时间:30 - 180 天
由 CIED 算法裁定的日常活动
30 - 180 天
存在心律失常
大体时间:从研究开始到 2 年
任何房性或室性心律失常
从研究开始到 2 年
住院和死亡率
大体时间:从研究开始到 2 年
任何住院或死亡
从研究开始到 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Rosenberg, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月7日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月13日

首次发布 (实际的)

2017年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月30日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-2587

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

初步分析计划;如果 IRB 和合作研究者确定可能进行适当的去识别化,则共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心律失常,心脏的临床试验

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