Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti hydroxychlorochinu a itrakonazolu u platině rezistentního epiteliálního karcinomu vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 let nebo starší.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků.
• Onemocnění rezistentní na platinu nebo refrakterní onemocnění definované jako radiologická nebo klinická progrese méně než šest měsíců po ukončení chemoterapie na bázi platiny.
• Stav výkonu ECOG rovný nebo menší než 1.
• Mít klinicky nebo radiograficky zdokumentované měřitelné onemocnění.
• Veškerá systémová terapie musí být dokončena 4 týdny nebo déle před zařazením do studie s radiologickými známkami radiologické progrese onemocnění.
• Délka života by měla být delší než 3 měsíce.
• Příjem jakýchkoli léků nebo látek, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4, je nezpůsobilý.
• Přijatelné laboratorní požadavky do 7 dnů před zápisem
• Vhodné jsou léčené a asymptomatické mozkové metastázy. Pacienti, kteří podstoupili paliativní ozařování (pro mozkové metastázy), jsou způsobilí, pokud byli asymptomatičtí po dobu alespoň 2 týdnů s použitím udržovací léčby steroidy a naposledy byli ozařováni alespoň 4 týdny před zahájením léčby.
• Mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

• Pokud jste se nezotavil (stupeň 1 nebo méně) z nežádoucích účinků souvisejících s předchozí léčbou, jsou vyloučeny s výjimkou alopecie a lymfopenie. Periferní senzorická neuropatie musí být stupně 2 nebo nižší.
• Trpět jakýmkoli jiným předchozím maligním onemocněním, u kterého byl pacient bez onemocnění po dobu kratší než 3 roky, s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ jakéhokoli místa nebo jakéhokoli jiného karcinomu.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako itrakonazol nebo hydroxychlorochin.
• Známý nedostatek G6PD kvůli riziku hemolytické anémie při použití hydroxychlorochinu.
• Známá retinopatie kvůli riziku zhoršení retinopatie hydroxychlorochinem.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické nebo asymptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Chronické infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C by měly být vyloučeny kvůli potenciálním účinkům na jaterní funkce a/nebo lékové interakce.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Již máte klinickou indikaci k léčbě itrakonazolem (např. chronická kandidóza nebo jiná plísňová infekce) nebo hydroxychlorochin (např. lupus).