Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności hydroksychlorochiny i itrakonazolu w platynoopornym nabłonkowym raku jajnika

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej.
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika.
• Choroba platynooporna lub oporna na leczenie zdefiniowana jako progresja radiologiczna lub kliniczna w mniej niż sześć miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na platynie.
• Stan sprawności ECOG równy lub mniejszy niż 1.
• Mieć klinicznie lub radiologicznie udokumentowaną mierzalną chorobę.
• Cała terapia ogólnoustrojowa musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania z radiologicznymi dowodami radiologicznej progresji choroby.
• Oczekiwana długość życia powinna przekraczać 3 miesiące.
• Otrzymywanie jakichkolwiek leków lub substancji, które są inhibitorami lub induktorami CYP3A4, nie kwalifikuje się.
• Akceptowalne wymagania laboratoryjne w ciągu 7 dni przed rejestracją
• Kwalifikują się leczone i bezobjawowe przerzuty do mózgu. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię paliatywną (w przypadku przerzutów do mózgu) kwalifikują się, jeśli nie mieli żadnych objawów przez co najmniej 2 tygodnie stosując podtrzymującą terapię steroidową, a ostatnio otrzymali radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii.
• Być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Brak wyzdrowienia (stopień 1 lub niższy) po zdarzeniach niepożądanych związanych z poprzednimi zabiegami jest wykluczony, z wyjątkiem łysienia i limfopenii. Obwodowa neuropatia czuciowa musi być stopnia 2 lub niższego.
• Mieć jakikolwiek inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, od którego pacjent nie chorował przez mniej niż 3 lata, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ w dowolnej lokalizacji lub jakiegokolwiek innego nowotworu.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do itrakonazolu lub hydroksychlorochiny.
• Znany niedobór G6PD ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej przy stosowaniu hydroksychlorochiny.
• Znana retinopatia ze względu na ryzyko nasilenia retinopatii podczas stosowania hydroksychlorochiny.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa lub bezobjawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Należy wykluczyć przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C ze względu na potencjalny wpływ na czynność wątroby i (lub) interakcje z innymi lekami.
• Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Masz już kliniczne wskazanie do leczenia itrakonazolem (np. przewlekła kandydoza lub inne zakażenie grzybicze) lub hydroksychlorochina (np. toczeń).