En studie av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av hydroksyklorokin og itrakonazol i platinaresistent epitelial eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet epitelial eggstokkreft.
• Platina-resistent eller refraktær sykdom definert som en radiologisk eller klinisk progresjon mindre enn seks måneder etter avsluttet platinabasert kjemoterapi.
• ECOG-ytelsesstatus lik eller mindre enn 1.
• Har klinisk eller radiografisk dokumentert målbar sykdom.
• All systemisk terapi må ha vært fullført 4 uker eller mer før registrering med røntgenologiske tegn på radiologisk sykdomsprogresjon.
• Forventet levealder bør være mer enn 3 måneder.
• Å motta medisiner eller stoffer som hemmer eller induserer CYP3A4 er ikke kvalifisert.
• Akseptable laboratoriekrav innen 7 dager før påmelding
• Behandlede og asymptomatiske hjernemetastaser er kvalifisert. Pasienter som mottok palliativ stråling (for hjernemetastaser) er kvalifisert dersom de har vært asymptomatiske i minst 2 uker med bruk av vedlikeholdssteroidbehandling, og sist fikk stråling minst 4 uker før behandlingsstart.
• Har evnen til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Har ikke kommet seg (grad 1 eller mindre) fra bivirkninger relatert til tidligere behandlinger er ekskludert med unntak av alopecia og lymfopeni. Perifer sensorisk nevropati må være på grad 2 eller lavere.
• Har noen annen tidligere malignitet som pasienten har vært sykdomsfri fra i mindre enn 3 år, med unntak av adekvat behandlet og kurert hudkreft i basal eller plateepitel, overfladisk blærekreft, karsinom in situ på et hvilket som helst sted eller annen kreft.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som itrakonazol eller hydroksyklorokin.
• Kjent G6PD-mangel på grunn av risiko for hemolytisk anemi ved bruk av hydroksyklorokin.
• Kjent retinopati på grunn av risiko for forverring av retinopati med hydroksyklorokin.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk eller asymptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Kroniske hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjoner bør utelukkes på grunn av potensielle effekter på leverfunksjon og/eller legemiddelinteraksjoner.
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Har allerede en klinisk indikasjon for behandling med itrakonazol (f. kronisk candidiasis eller annen soppinfeksjon) eller hydroksyklorokin (f.eks. lupus).