Исследование безопасности, переносимости и эффективности гидроксихлорохина и итраконазола при резистентном к платине эпителиальном раке яичников

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше.
• Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников.
• Платинорезистентное или рефрактерное заболевание, определяемое как рентгенологическое или клиническое прогрессирование менее чем через шесть месяцев после окончания химиотерапии на основе платины.
• Состояние производительности ECOG равно или меньше 1.
• Наличие клинически или рентгенологически подтвержденного измеримого заболевания.
• Вся системная терапия должна быть завершена за 4 недели или более до включения в исследование с рентгенологическими признаками прогрессирования заболевания.
• Продолжительность жизни должна быть более 3 месяцев.
• Прием любых лекарств или веществ, являющихся ингибиторами или индукторами CYP3A4, недопустим.
• Приемлемые лабораторные требования в течение 7 дней до зачисления
• Подходят леченные и бессимптомные метастазы в головной мозг. Пациенты, получившие паллиативное облучение (по поводу метастазов в головной мозг), имеют право на участие, если у них не было симптомов в течение не менее 2 недель с использованием поддерживающей стероидной терапии, и последний раз они получали облучение не менее чем за 4 недели до начала терапии.
• Иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Неизлечившиеся (степень 1 или менее) от нежелательных явлений, связанных с предыдущим лечением, исключаются, за исключением алопеции и лимфопении. Периферическая сенсорная невропатия должна быть 2 степени или ниже.
• Наличие любого другого предшествующего злокачественного новообразования, от которого пациент был свободен менее 3 лет, за исключением адекватно пролеченного и излеченного базально- или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ любой локализации или любого другого рака.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу итраконазолу или гидроксихлорохину.
• Известный дефицит Г6ФД из-за риска гемолитической анемии при применении гидроксихлорохина.
• Известная ретинопатия из-за риска ухудшения ретинопатии при применении гидроксихлорохина.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую или бессимптомную застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Хронические инфекции гепатита В или гепатита С следует исключить из-за потенциального воздействия на функцию печени и/или лекарственного взаимодействия.
• Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• У вас уже есть клинические показания для лечения итраконазолом (например, хронический кандидоз или другая грибковая инфекция) или гидроксихлорохин (например, волчанка).