Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'idrossiclorochina e dell'itraconazolo nel carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino

Criterio di inclusione:

• A partire dai 18 anni di età.
• Carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente o citologicamente.
• Malattia resistente al platino o refrattaria definita come progressione radiologica o clinica meno di sei mesi dopo aver terminato la chemioterapia a base di platino.
• Performance status ECOG uguale o inferiore a 1.
• Avere una malattia misurabile documentata clinicamente o radiograficamente.
• Tutta la terapia sistemica deve essere stata completata 4 settimane o più prima dell'arruolamento con evidenza radiologica di progressione della malattia radiologica.
• L'aspettativa di vita dovrebbe essere superiore a 3 mesi.
• La somministrazione di farmaci o sostanze che sono inibitori o induttori del CYP3A4 non è ammissibile.
• Requisiti di laboratorio accettabili entro 7 giorni prima dell'arruolamento
• Sono ammissibili le metastasi cerebrali trattate e asintomatiche. I pazienti che hanno ricevuto radiazioni palliative (per metastasi cerebrali) sono idonei se sono stati asintomatici per almeno 2 settimane con l'uso di terapia steroidea di mantenimento e l'ultima volta hanno ricevuto radiazioni almeno 4 settimane prima dell'inizio della terapia.
• Avere la capacità di comprendere e voler firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Non si sono ripresi (grado 1 o meno) da eventi avversi correlati a precedenti trattamenti sono esclusi ad eccezione di alopecia e linfopenia. La neuropatia sensoriale periferica deve essere di grado 2 o inferiore.
• Avere qualsiasi altro tumore maligno precedente da cui il paziente è libero da malattia da meno di 3 anni, ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato e curato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ di qualsiasi sito o qualsiasi altro tumore.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a itraconazolo o idrossiclorochina.
• Deficit noto di G6PD dovuto al rischio di anemia emolitica con l'uso di idrossiclorochina.
• Retinopatia nota a causa del rischio di peggioramento della retinopatia con idrossiclorochina.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o asintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le infezioni croniche da epatite B o da epatite C devono essere escluse a causa dei potenziali effetti sulla funzione epatica e/o sulle interazioni farmacologiche.
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Avere già un'indicazione clinica per il trattamento con itraconazolo (ad es. candidosi cronica o altra infezione fungina) o idrossiclorochina (ad es. lupus).