Un estudio de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la hidroxicloroquina y el itraconazol en el cáncer de ovario epitelial resistente al platino

Criterios de inclusión:

• Mayor de 18 años.
• Cáncer epitelial de ovario confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad resistente o refractaria al platino definida como una progresión radiológica o clínica menos de seis meses después de haber terminado la quimioterapia basada en platino.
• Estado funcional ECOG igual o inferior a 1.
• Tener una enfermedad medible clínica o radiográficamente documentada.
• Toda la terapia sistémica debe haberse completado 4 semanas o más antes de la inscripción con evidencia radiológica de progresión radiológica de la enfermedad.
• La esperanza de vida debe ser de más de 3 meses.
• Recibir cualquier medicamento o sustancia que sea inhibidor o inductor de CYP3A4 no es elegible.
• Requisitos de laboratorio aceptables dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
• Las metástasis cerebrales tratadas y asintomáticas son elegibles. Los pacientes que recibieron radiación paliativa (para metástasis cerebrales) son elegibles si han estado asintomáticos durante al menos 2 semanas con el uso de terapia de mantenimiento con esteroides y recibieron radiación por última vez al menos 4 semanas antes del inicio de la terapia.
• Tener la capacidad de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• No se han recuperado (grado 1 o menos) de eventos adversos relacionados con tratamientos previos, excepto la alopecia y la linfopenia. La neuropatía sensorial periférica debe estar en grado 2 o menos.
• Tener cualquier otra neoplasia maligna previa de la que el paciente haya estado libre de enfermedad durante menos de 3 años, con la excepción de cáncer de piel de células basales o escamosas tratado y curado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cualquier sitio o cualquier otro cáncer.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a itraconazol o hidroxicloroquina.
• Deficiencia conocida de G6PD por el riesgo de anemia hemolítica con el uso de hidroxicloroquina.
• Retinopatía conocida debido al riesgo de empeoramiento de la retinopatía con hidroxicloroquina.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o asintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las infecciones crónicas por hepatitis B o hepatitis C deben excluirse debido a los efectos potenciales sobre la función hepática y/o las interacciones farmacológicas.
• Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Ya tiene una indicación clínica para el tratamiento con itraconazol (p. candidiasis crónica u otra infección fúngica) o hidroxicloroquina (p. lupus).