Tutkimus hydroksiklorokiinin ja itrakonatsolin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta platinaresistentissä epiteelisyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä.
• Platinaresistentti tai refraktorinen sairaus, joka määritellään radiologiseksi tai kliiniseksi etenemiseksi alle kuusi kuukautta platinapohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen.
• ECOG-suorituskyky on yhtä suuri tai pienempi kuin 1.
• Sinulla on kliinisesti tai radiografisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus.
• Kaiken systeemisen hoidon on oltava saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista, ja radiologisen taudin etenemisen on oltava osoittanut.
• Elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
• Sellaisten lääkkeiden tai aineiden vastaanottaminen, jotka ovat CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia.
• Hyväksyttävät laboratoriovaatimukset 7 päivää ennen ilmoittautumista
• Hoidetut ja oireettomat aivometastaasit ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa (aivometastaasien varalta), ovat kelpoisia, jos he ovat olleet oireettomia vähintään 2 viikon ajan ylläpitosteroidihoidon aikana ja viimeksi saaneet sädehoitoa vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
• Sinulla on kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Eivät ole toipuneet (aste 1 tai vähemmän) aikaisempiin hoitoihin liittyvistä haittatapahtumista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja lymfopeniaa. Perifeerisen sensorisen neuropatian on oltava luokkaa 2 tai vähemmän.
• Onko sinulla jokin muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 3 vuotta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ja parannettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää, minkä tahansa kohdan karsinoomaa in situ tai mitä tahansa muuta syöpää.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin itrakonatsoli tai hydroksiklorokiini.
• Tunnettu G6PD-puutos, joka johtuu hemolyyttisen anemian vaarasta hydroksiklorokiinin käytön yhteydessä.
• Tunnettu retinopatia, joka johtuu retinopatian pahenemisriskistä hydroksiklorokiinin käytön yhteydessä.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen tai oireeton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Krooniset hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot tulee sulkea pois mahdollisten maksan toimintaan ja/tai lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi.
• Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio.
• Sinulla on jo kliininen indikaatio itrakonatsolihoidolle (esim. krooninen kandidiaasi tai muu sieni-infektio) tai hydroksiklorokiini (esim. lupus).