Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin und Itraconazol bei platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom

Einschlusskriterien:

• Ab 18 Jahren.
• Histologisch oder zytologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs.
• Platinresistente oder refraktäre Erkrankung, definiert als radiologische oder klinische Progression weniger als sechs Monate nach Abschluss einer platinbasierten Chemotherapie.
• ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1.
• Eine klinisch oder radiologisch dokumentierte messbare Erkrankung haben.
• Alle systemischen Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen sein, mit radiologischem Nachweis einer radiologischen Krankheitsprogression.
• Die Lebenserwartung sollte mehr als 3 Monate betragen.
• Die Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind, ist nicht zulässig.
• Akzeptable Laboranforderungen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
• Behandelte und asymptomatische Hirnmetastasen sind förderfähig. Patienten, die eine palliative Bestrahlung (bei Hirnmetastasen) erhalten haben, sind geeignet, wenn sie seit mindestens 2 Wochen unter Verwendung einer Steroid-Erhaltungstherapie asymptomatisch waren und die letzte Bestrahlung mindestens 4 Wochen vor Beginn der Therapie erhalten haben.
• Die Fähigkeit haben, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Nicht erholt (Grad 1 oder weniger) von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit früheren Behandlungen sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von Alopezie und Lymphopenie. Die periphere sensorische Neuropathie muss Grad 2 oder niedriger sein.
• Haben Sie eine andere frühere bösartige Erkrankung, von der der Patient weniger als 3 Jahre krankheitsfrei war, mit Ausnahme von angemessen behandeltem und geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Karzinom in situ an irgendeiner Stelle oder anderen Krebsarten.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Itraconazol oder Hydroxychloroquin zurückzuführen sind.
• Bekannter G6PD-Mangel aufgrund des Risikos einer hämolytischen Anämie bei der Anwendung von Hydroxychloroquin.
• Bekannte Retinopathie aufgrund des Risikos einer Verschlechterung der Retinopathie mit Hydroxychloroquin.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische oder asymptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen sollten wegen möglicher Auswirkungen auf die Leberfunktion und/oder Arzneimittelwechselwirkungen ausgeschlossen werden.
• Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• bereits eine klinische Indikation zur Behandlung mit Itraconazol haben (z. chronische Candidose oder andere Pilzinfektion) oder Hydroxychloroquin (z. Lupus).