- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03083535
Účinnost masáže dásní gelem AloeVera a doplněk k odlupování a hoblování kořenů u pacientů s chronickou parodontitidou
Vyhodnotit účinnost Aloe Vera Gelu při masáži dásní a jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů u pacientů s chronickou parodontitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periodontální onemocnění je všeobecně rozšířené. Jde o multifaktoriální onemocnění způsobené především bakteriálními, genetickými, imunologickými a environmentálními faktory. Chronická parodontitida, jedna z široce rozšířených forem periodontálního onemocnění, je charakterizována ztrátou připojovacího aparátu zubu; může vést ke ztrátě zubů. Mnoho nechirurgických a chirurgických přístupů bylo znovu a znovu přizpůsobeno k prevenci, zachycení a léčbě různých forem chronické parodontitidy. Tyto léčebné modality však nejsou dostupné všem jednotlivcům, a to z důvodu různých faktorů, jako jsou: nízký socioekonomický status, negramotnost, vysoké náklady na léčbu, nedostupnost snadné a nekomplikované léčby v okolí atd. Vzhledem k těmto faktorům jsme stále v potřeba preventivních, praktických a cenově dostupných léčebných možností speciálně pro obyvatelstvo zaostalých a rozvojových zemí.
Použití léčivých rostlin v prevenci a léčbě různých nemocí není třeba příliš zdůrazňovat, protože jejich použití bylo obhajováno v pojednáních: Sushruta Samhita a Charka Samhita, dlouhá léta. Nyní je potřeba času znovu si přečíst a získat cenné informace pro využití lékařských a stomatologických věd. Tyto informace budou velmi cenné zvláště v kontextu méně rozvinutých a rozvojových zemí.
Jedna z bylin -'Aloe Vera' je velmi důležitá léčivá rostlina. Název „Aloe Vera“ je odvozen z arabského slova „Alloeh“, což znamená „zářící hořká látka“, zatímco „Vera“ v latině znamená „pravda“. V průběhu let byla tato rostlina známá pod mnoha jmény jako „Nebeská hůlka“, „Nebeské požehnání a „Tichý léčitel“. Rostlina Aloe Vera je známá již od starověku a má listy ve tvaru tuhého šedozeleného kopí. Tyto listy obsahují čirý gel v centrální slizovité dužině. Tento polysacharidový gel je zodpovědný za prospěšné vlastnosti Aloe Vera.1 Bylo zjištěno, že polysacharid z Aloe Vera acemannan je účinný při aktivaci makrofágů a vedl ke zlepšení hojení ran u modelu potkanů. Z gelu Aloe vera byla extrahována nová protizánětlivá sloučenina c-glukosylchromony. Antibakteriální vlastnosti proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím byly také dokumentovány.2 Některé studie také prokázaly jeho protiplísňové, antivirové, baktericidní a virucidní účinky. Řada výzkumů se pokusila uvést chemické složky v gelu do souvislosti se specifickými biologickými účinky, jako je účinek hojení ran, 3 účinek hydratace pokožky, 4 účinek proti stárnutí, 5 protizánětlivý účinek, 6 antibakteriální vlastnosti, 2 protiplísňové vlastnosti7 , antivirový účinek,8 imunomodulační účinek,9 protinádorový účinek,10 a projímavý účinek.11 Ve stomatologii byly klinické aplikace aloe vera pozorovány při léčbě aptózních vředů, orálního lichen Planus, alveolární osteitidy a adheziva pro zubní protézy.12 Kromě toho několik studií prokázalo účinnost Aloe Vera při léčbě zánětu dásní.13 V jiné studii byl pozorován účinek zubní pasty obsahující vysokou koncentraci Aloe Vera na redukci plaku a zánětu dásní.14 V zaostalých a rozvinutých zemích je vyžadována aplikace jednoduchých a nákladově efektivních přístupů. Proto byla tato studie naplánována tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost Aloe Vera u středně těžké až těžké formy generalizované chronické parodontitidy u indických pacientů.
Na celém světě bylo provedeno velmi málo studií, které lze spočítat na prstech. Tato studie se proto zabývá hodnocením účinnosti Aloe Vera Gelu při masáži dásní a jako doplněk k odlupování a kořenu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy se středně těžkou až těžkou formou pacientů s generalizovanou chronickou parodontitidou jakéhokoli pohlaví.
- Pacienti ve věkové skupině 35-65 let, kteří dodržují schválené protokolové směrnice a jsou připraveni dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé systémové onemocnění, které má vliv na parodont, jako je cukrovka atd.
- Pacienti na protizánětlivých, antibiotikách a perioceutikách od 3 měsíců.
- Pacienti, kteří mají alergii na materiál použitý pro studii.
- Těhotné a kojící matky.
- Pacienti podstoupili jakýkoli druh nechirurgické a/nebo chirurgické periodontální terapie dříve, v posledních 6 měsících.
- Uživatelé tabáku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čištění zubů
Čištění zubů zubní pastou a standardizovaným zubním kartáčkem
|
Čištění zubů kartáčkem na čištění zubů Čištění zubů kartáčkem na čištění zubů (Standardní technika čištění zubů bude demonstrována s použitím stejného typu zubního kartáčku a zubní pasty).
|
|
Experimentální: Masáž aloe vera
Čištění zubů přípravkem na čištění zubů a standardizovaným zubním kartáčkem s následnou masáží gelem z aloe vera
|
Čištění zubů kartáčkem na čištění zubů Čištění zubů kartáčkem na čištění zubů (Standardní technika čištění zubů bude demonstrována s použitím stejného typu zubního kartáčku a zubní pasty).
Čištění zubů přípravkem na čištění zubů (stejným typem zubního kartáčku a zubní pasty) a masáž gelem z aloe vera
|
|
Experimentální: SRP s masáží aloe vera
Škálování a kořenové plánování bylo provedeno pomocí ultrazvukového skaláru.
Následovalo masírování aloe vera na půl oblouku po dobu 3 minut denně
|
Čištění zubů kartáčkem na čištění zubů Čištění zubů kartáčkem na čištění zubů (Standardní technika čištění zubů bude demonstrována s použitím stejného typu zubního kartáčku a zubní pasty).
Čištění zubů přípravkem na čištění zubů (stejným typem zubního kartáčku a zubní pasty) a masáž gelem z aloe vera
na jedné straně oblouku je třeba provést pouze škálování a hoblování kořenů (SRP), zatímco na druhé straně po škálování a hoblování kořenů masáž s aloe vera; provádějí pacienti/subjekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plaque Index (Turesky modifikace indexu Quigley Hein, 1970)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plaque Index (Turesky modifikace indexu Quigley Hein, 1970)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Plaque Index (Turesky modifikace indexu Quigley Hein, 1970)
Časové okno: 2 týden
|
2 týden
|
|
Plaque Index (Turesky modifikace indexu Quigley Hein, 1970)
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
|
Plaque Index (Turesky modifikace indexu Quigley Hein, 1970)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Gingival Index (Loe H a Silness J 1963)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Gingival Index (Loe H a Silness J 1963)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Gingival Index (Loe H a Silness J 1963)
Časové okno: 2 týden
|
2 týden
|
|
Gingival Index (Loe H a Silness J 1963)
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
|
Gingival Index (Loe H a Silness J 1963)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Russellův periodontální index (Rusell's A.L, 1956)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Russellův periodontální index (Rusell's A.L, 1956)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Russellův periodontální index (Rusell's A.L, 1956)
Časové okno: 2 týden
|
2 týden
|
|
Russellův periodontální index (Rusell's A.L, 1956)
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
|
Russellův periodontální index (Rusell's A.L, 1956)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: 2 týden
|
2 týden
|
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Úrovně klinického připojení
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Úrovně klinického připojení
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Úrovně klinického připojení
Časové okno: 2 týden
|
2 týden
|
|
Úrovně klinického připojení
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
|
Úrovně klinického připojení
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr Subhash Garg, MDS, Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India,Indore, M.P, India, 452001
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar A, Sunkara MS, Pantareddy I, Sudhakar S. Comparison of Plaque Inhibiting Efficacies of Aloe Vera and Propolis Tooth Gels: A Randomized PCR Study. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC01-3. doi: 10.7860/JCDR/2015/13185.6413. Epub 2015 Sep 1.
- Mangaiyarkarasi SP, Manigandan T, Elumalai M, Cholan PK, Kaur RP. Benefits of Aloe vera in dentistry. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Apr;7(Suppl 1):S255-9. doi: 10.4103/0975-7406.155943.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCDI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čištění zubů
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoZubní kaz | Ortodontická léčba | Léze bílých skvrn | DemineralizaceTurecko (Türkiye)
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktivní, ne náborPreeklampsie | Gestační hypertenzeSpojené království
-
University of DundeeNHS TaysideDokončenoOrtodontická léčba | Demineralizace | Léze bílých skvrnSpojené království
-
Mansoura UniversityNáborLokální anestezie | Vnímání bolestiEgypt
-
Damascus UniversityDokončenoCitlivost zubůSyrská Arabská republika
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
HALEONDokončenoZánět dásní | Zubní plakSpojené státy
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustNáborDemineralizace zubů | Komplikace ortodontického aparátuSpojené království