- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03083535
Skuteczność masowania dziąseł żelem AloeVera i wspomagania skalingu i wygładzania korzeni u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Ocena skuteczności żelu Aloe Vera w masowaniu dziąseł oraz jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia są powszechne. Jest to choroba wieloczynnikowa, spowodowana głównie czynnikami bakteryjnymi, genetycznymi, immunologicznymi i środowiskowymi. Przewlekłe zapalenie przyzębia, jedna z szeroko rozpowszechnionych postaci chorób przyzębia, charakteryzuje się utratą aparatu przyczepu zęba; może to prowadzić do utraty zębów. Wiele podejść niechirurgicznych i chirurgicznych było wielokrotnie dostosowywanych do zapobiegania, przechwytywania i leczenia różnych postaci przewlekłego zapalenia przyzębia. Jednak te metody leczenia nie są dostępne dla wszystkich osób, ze względu na różne czynniki, takie jak: niski status społeczno-ekonomiczny, analfabetyzm, wysokie koszty leczenia, brak dostępności łatwego i nieskomplikowanego leczenia w pobliżu itp. Biorąc pod uwagę te czynniki, nadal jesteśmy w potrzeba zapobiegawczych, praktycznych i niedrogich opcji leczenia, szczególnie dla ludności krajów słabo rozwiniętych i rozwijających się.
Wykorzystanie roślin leczniczych w profilaktyce i leczeniu różnych chorób nie wymaga nadmiernego podkreślania, ponieważ ich zastosowanie było zalecane w traktatach: Sushruta Samhita i Charka Samhita, dawno temu. Teraz ponowne przeczytanie i zdobycie cennych informacji do wykorzystania w naukach medycznych i dentystycznych wymaga czasu. Informacje te będą bardzo cenne zwłaszcza w kontekście krajów słabo rozwiniętych i rozwijających się.
Jedno z ziół - 'Aloe Vera' jest bardzo ważną rośliną leczniczą. Nazwa „Aloe Vera” pochodzi od arabskiego słowa „Alloeh” oznaczającego „lśniącą gorzką substancję”, podczas gdy „Vera” po łacinie oznacza „prawdziwy”. Przez lata roślina ta była znana pod wieloma nazwami, takimi jak „Różdżka niebios”, „Niebiańskie błogosławieństwo” i „Cichy uzdrowiciel”. Roślina Aloe Vera jest nam znana od starożytności i ma sztywne, szaro-zielone, lancetowate liście. Liście te zawierają przezroczysty żel w centralnej śluzowatej miazdze. Ten żel polisacharydowy jest odpowiedzialny za korzystne właściwości Aloe Vera.1 Stwierdzono, że polisacharyd acemannan żelu Aloe Vera jest skuteczny w aktywacji makrofagów i poprawia gojenie się ran w modelu szczurzym. Z żelu Aloe vera wyekstrahowano nowy związek przeciwzapalny, chromony c-glukozylowe. Udokumentowano również właściwości antybakteryjne przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym.2 Niektóre badania wykazały również jego działanie przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, bakteriobójcze i wirusobójcze. W wielu badaniach próbowano powiązać składniki chemiczne żelu z określonymi efektami biologicznymi, takimi jak efekt gojenia się ran,3 efekt nawilżenia skóry,4 efekt przeciwstarzeniowy,5 efekt przeciwzapalny,6 właściwości przeciwbakteryjne,2 właściwości przeciwgrzybicze7 , działanie przeciwwirusowe, 8 działanie immunomodulujące, 9 działanie przeciwnowotworowe, 10 i działanie przeczyszczające. 11 W stomatologii kliniczne zastosowania aloesu zaobserwowano w leczeniu owrzodzeń Apthous, liszaja płaskiego jamy ustnej, zapalenia kości wyrostka zębodołowego i kleju do protez.12 Ponadto kilka badań wykazało skuteczność aloesu w leczeniu zapalenia dziąseł.13 W innym badaniu zaobserwowano wpływ pasty do zębów zawierającej wysokie stężenie Aloe Vera na redukcję płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.14 W krajach słabo rozwiniętych i rozwiniętych wymagane jest stosowanie prostych i efektywnych kosztowo podejść. Dlatego to badanie zostało zaplanowane w celu oceny skuteczności klinicznej Aloe Vera w umiarkowanej do ciężkiej postaci uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia u pacjentów indyjskich.
Na całym świecie przeprowadzono bardzo niewiele badań, które można policzyć na palcach. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności żelu Aloe Vera w masowaniu dziąseł oraz jako uzupełnienie skalingu i korzeni
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki z umiarkowaną do ciężkiej postacią uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia u pacjentów dowolnej płci.
- Pacjenci w wieku 35-65 lat, którzy przestrzegają zatwierdzonych wytycznych protokołu i są gotowi do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każda znana choroba ogólnoustrojowa, która ma wpływ na przyzębie, taka jak cukrzyca itp.
- Pacjenci na lekach przeciwzapalnych, antybiotykach i perioceutykach od 3 miesięcy.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na materiał użyty do badania.
- Matki w ciąży i karmiące.
- Pacjenci byli poddani jakiejkolwiek niechirurgicznej i/lub chirurgicznej terapii periodontologicznej wcześniej, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Użytkownicy tytoniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczotkowanie zębów
Szczotkowanie zębów pastą do zębów i standaryzowaną szczoteczką do zębów
|
Szczotkowanie zębów pastą do zębów Szczotkowanie zębów pastą do zębów (Standardowa technika szczotkowania zębów zostanie zademonstrowana przy użyciu tego samego rodzaju szczoteczki i pasty do zębów).
|
|
Eksperymentalny: Masaż aloesowy
Szczotkowanie zębów pastą do zębów i standaryzowaną szczoteczką do zębów, a następnie masowanie żelem Aloe Vera
|
Szczotkowanie zębów pastą do zębów Szczotkowanie zębów pastą do zębów (Standardowa technika szczotkowania zębów zostanie zademonstrowana przy użyciu tego samego rodzaju szczoteczki i pasty do zębów).
Szczotkowanie zębów środkiem do czyszczenia zębów (tym samym rodzajem szczoteczki i pasty do zębów) oraz masowanie żelem Aloe Vera
|
|
Eksperymentalny: SRP z masowaniem aloesowym
Skalowanie i planowanie korzeni wykonano za pomocą ultradźwiękowego skalara.
Następnie codziennie przez 3 minuty masowano połowę łuku brwiowego aloesem
|
Szczotkowanie zębów pastą do zębów Szczotkowanie zębów pastą do zębów (Standardowa technika szczotkowania zębów zostanie zademonstrowana przy użyciu tego samego rodzaju szczoteczki i pasty do zębów).
Szczotkowanie zębów środkiem do czyszczenia zębów (tym samym rodzajem szczoteczki i pasty do zębów) oraz masowanie żelem Aloe Vera
po jednej stronie łuku wykonać tylko Scaling and Root Planing (SRP), natomiast po drugiej stronie po wykonaniu Scaling and Root Planing wmasować aloes; przeprowadzane są przez pacjentów/podmiotów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej (modyfikacja Turesky'ego Indeksu Quigleya Heina, 1970)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej (modyfikacja Turesky'ego Indeksu Quigleya Heina, 1970)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Indeks płytki nazębnej (modyfikacja Turesky'ego Indeksu Quigleya Heina, 1970)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Indeks płytki nazębnej (modyfikacja Turesky'ego Indeksu Quigleya Heina, 1970)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
|
Indeks płytki nazębnej (modyfikacja Turesky'ego Indeksu Quigleya Heina, 1970)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
|
Indeks dziąseł (Loe H i Silness J 1963)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Indeks dziąseł (Loe H i Silness J 1963)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Indeks dziąseł (Loe H i Silness J 1963)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Indeks dziąseł (Loe H i Silness J 1963)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
|
Indeks dziąseł (Loe H i Silness J 1963)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
|
Indeks przyzębia Russella (A.L. Russella, 1956)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Indeks przyzębia Russella (A.L. Russella, 1956)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Indeks przyzębia Russella (A.L. Russella, 1956)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Indeks przyzębia Russella (A.L. Russella, 1956)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
|
Indeks przyzębia Russella (A.L. Russella, 1956)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
|
Głębokość sondowania przyzębia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Głębokość sondowania przyzębia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Głębokość sondowania przyzębia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Głębokość sondowania przyzębia
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
|
Głębokość sondowania przyzębia
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
|
Kliniczne poziomy przywiązania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Kliniczne poziomy przywiązania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Kliniczne poziomy przywiązania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Kliniczne poziomy przywiązania
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
|
Kliniczne poziomy przywiązania
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr Subhash Garg, MDS, Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India,Indore, M.P, India, 452001
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kumar A, Sunkara MS, Pantareddy I, Sudhakar S. Comparison of Plaque Inhibiting Efficacies of Aloe Vera and Propolis Tooth Gels: A Randomized PCR Study. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC01-3. doi: 10.7860/JCDR/2015/13185.6413. Epub 2015 Sep 1.
- Mangaiyarkarasi SP, Manigandan T, Elumalai M, Cholan PK, Kaur RP. Benefits of Aloe vera in dentistry. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Apr;7(Suppl 1):S255-9. doi: 10.4103/0975-7406.155943.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCDI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .