- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03083535
Effektiviteten av AloeVera Gel-gummimassasje og tillegg til skalering og rotplaning hos pasienter med kronisk periodontitt
For å evaluere effektiviteten av Aloe Vera Gel ved Gingivalmassasje og som et supplement til skalering og rotplaning hos pasienter med kronisk periodontitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er universelt utbredt. Det er en multifaktoriell sykdom forårsaket av hovedsakelig bakterielle, genetiske, immunologiske og miljømessige faktorer. Kronisk periodontitt, en av de utbredte formene for periodontal sykdom, er karakterisert ved tap av festeapparat til tannen; det kan føre til tap av tenner. Mange ikke-kirurgiske og kirurgiske tilnærminger har blitt tilpasset gang på gang for å forebygge, avskjære og behandle de ulike formene for kronisk periodontitt. Men disse behandlingsmetodene er ikke tilgjengelige for alle individer, på grunn av de ulike faktorene som: lav sosioøkonomisk status, analfabetisme, høye kostnader ved behandlingen, ingen tilgjengelighet av enkel og ukomplisert behandling i nærheten osv. Med tanke på disse faktorene er vi fortsatt i behov for forebyggende, praktiske og rimelige behandlingstilbud spesielt for befolkningen i underutviklede land og utviklingsland.
Bruken av medisinplanter i forebygging og behandling av de forskjellige sykdommene trenger ikke å bli for mye vektlagt, ettersom bruken av dem var blitt forfektet i avhandlinger: Sushruta Samhita og Charka Samhita, en lang rygg. Nå er det et krav om tid å lese og få verdifull informasjon for bruk av medisinske og odontologiske vitenskaper. Denne informasjonen vil være svært verdifull spesielt i sammenheng med underutviklede land og utviklingsland.
En av urtene -'Aloe Vera' er en svært viktig medisinsk plante. Navnet 'Aloe Vera' er avledet fra det arabiske ordet "Alloeh" som betyr "skinnende bittert stoff", mens "Vera" på latin betyr "sann". I løpet av årene har denne planten blitt kjent under en rekke navn som 'Himmelens tryllestav', 'Himmelens velsignelse' og 'den stille helbreder'. Plant Aloe Vera er kjent for oss siden antikken som har stiv grågrønn lanseformet blad. Disse bladene holder klar gel i en sentral mucilaginøs masse. Denne polysakkaridgelen er ansvarlig for fordelaktige egenskaper til Aloe Vera.1 Aloe Vera gelpolysakkarid acemannan har vist seg å være effektiv i aktivering av makrofager og resulterte i forbedret sårheling i en rottemodell. En ny antiinflammatorisk forbindelse c-glukosylkromoner har blitt ekstrahert fra Aloe vera-gelen. Antibakteriell egenskap mot grampositive og gramnegative bakterier er også dokumentert.2 Noen studier har også vist dens soppdrepende, antivirale, bakteriedrepende og virucidale aktiviteter. En rekke undersøkelser har forsøkt å relatere de kjemiske bestanddelene i gelen til spesifikke biologiske effekter, slik som sårhelende effekt, 3 fuktighetsgivende effekt på huden, 4 antialdringseffekt, 5 antiinflammatorisk effekt, 6 antibakteriell egenskap, 2 antisoppegenskaper7 , antiviral effekt,8 immunmodulerende effekt,9 antitumoreffekt,10 og avføringseffekt.11 I odontologi har kliniske anvendelser av Aloe Vera blitt sett i behandlingen av Apthous ulcers, Oral lichen Planus, Alveolar osteitis og proteselim.12 Videre har flere studier vist effekten av Aloe Vera ved behandling av gingivitt.13 I en annen studie er effekten av tannpasta som inneholder høy konsentrasjon av Aloe Vera observert på reduksjon av plakk og gingivitt.14 I underutviklede og utviklede land er det nødvendig med enkle og kostnadseffektive tilnærminger. Derfor er denne studien planlagt for å evaluere den kliniske effekten av Aloe Vera i moderat til alvorlig form for generalisert kronisk periodontitt hos indiske pasienter.
Svært få studier, som kan telles på fingrene, er utført over hele verden. Derfor blir denne studien tatt for å evaluere effekten av Aloe Vera Gel i tannkjøttmassasje og som et supplement til skalering og rot
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller med moderat til alvorlig form for generalisert kronisk periodontitt-pasienter uansett kjønn.
- Pasienter i aldersgruppen 35-65 år, som følger godkjente protokollretningslinjer, og er klare til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent systemisk sykdom som har effekter på periodontium som diabetes etc.
- Pasienter på anti-inflammatorisk, antibiotika og perioceutics, siden 3 måneder.
- Pasienter som har kjent allergi mot materiale brukt til studien.
- Gravide og ammende mødre.
- Pasienter hadde gjennomgått noen form for ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk periodontal terapi tidligere, de siste 6 månedene.
- Tobakksbrukere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tannpuss
Tannpuss med tannpleiemiddel og standardisert tannbørste
|
Tannbørsting med tannkrem Tannbørsting med tannkrem (Standard tannbørsteteknikk vil bli demonstrert ved å bruke samme type tannbørste og tannkrem).
|
|
Eksperimentell: Aloe vera masserer
Tannpuss med tannpleiemiddel og standardisert tannbørste etterfulgt av massering med aloe vera gel
|
Tannbørsting med tannkrem Tannbørsting med tannkrem (Standard tannbørsteteknikk vil bli demonstrert ved å bruke samme type tannbørste og tannkrem).
Tannpuss med tannpleiemiddel (med samme type tannbørste og tannkrem) og massering med aloe vera gel
|
|
Eksperimentell: SRP med aloe vera-massasje
Skalering og rotplanlegging ble gjort med ultralydskalar.
Det ble etterfulgt av aloe vera-massasje på halv bue i 3 minutter daglig
|
Tannbørsting med tannkrem Tannbørsting med tannkrem (Standard tannbørsteteknikk vil bli demonstrert ved å bruke samme type tannbørste og tannkrem).
Tannpuss med tannpleiemiddel (med samme type tannbørste og tannkrem) og massering med aloe vera gel
på den ene siden av buen kun Scaling og Root Planing(SRP) som skal utføres, mens på den andre siden, etter Scaling og Root Planing masseres med aloe vera ge; skal utføres av pasientene/forsøkspersonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plaque Index (Turesky modifikasjon av Quigley Hein Index, 1970)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plaque Index (Turesky modifikasjon av Quigley Hein Index, 1970)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Plaque Index (Turesky modifikasjon av Quigley Hein Index, 1970)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Plaque Index (Turesky modifikasjon av Quigley Hein Index, 1970)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Plaque Index (Turesky modifikasjon av Quigley Hein Index, 1970)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Gingival Index (Loe H og Silness J 1963)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Gingival Index (Loe H og Silness J 1963)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Gingival Index (Loe H og Silness J 1963)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Gingival Index (Loe H og Silness J 1963)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Gingival Index (Loe H og Silness J 1963)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Russell's Periodontal Index (Rusell's A.L, 1956)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Russell's Periodontal Index (Rusell's A.L, 1956)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Russell's Periodontal Index (Rusell's A.L, 1956)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Russell's Periodontal Index (Rusell's A.L, 1956)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Russell's Periodontal Index (Rusell's A.L, 1956)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Kliniske tilknytningsnivåer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Kliniske tilknytningsnivåer
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Kliniske tilknytningsnivåer
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Kliniske tilknytningsnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Kliniske tilknytningsnivåer
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dr Subhash Garg, MDS, Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India,Indore, M.P, India, 452001
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar A, Sunkara MS, Pantareddy I, Sudhakar S. Comparison of Plaque Inhibiting Efficacies of Aloe Vera and Propolis Tooth Gels: A Randomized PCR Study. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC01-3. doi: 10.7860/JCDR/2015/13185.6413. Epub 2015 Sep 1.
- Mangaiyarkarasi SP, Manigandan T, Elumalai M, Cholan PK, Kaur RP. Benefits of Aloe vera in dentistry. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Apr;7(Suppl 1):S255-9. doi: 10.4103/0975-7406.155943.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCDI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .