Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti bolesti páteře ke zlepšení kvality péče a snížení výdajů (SPINE CARE)

15. září 2025 aktualizováno: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Intervence proti bolesti páteře ke zlepšení kvality péče a snížení výdajů – Randomizovaná klinická studie

Bolesti zad a šíje patří mezi hlavní příčiny lékařských návštěv, ztráty produktivity a invalidity. Existuje naléhavá potřeba identifikovat účinné a účinné způsoby pomoci subjektům s akutní bolestí páteře a zároveň vést lékaře k vysoce hodnotné péči. Tato studie bude bloková a skupinově randomizovaná otevřená multicentrická pragmatická randomizovaná klinická studie srovnávající výdaje na zdravotní péči a klinické výsledky u subjektů s bolestí páteře trvající méně než tři měsíce, u kterých nejsou žádné známky nebo příznaky červené vlajky. Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří léčebných strategií: (1) obvyklá péče vedená poskytovatelem primární péče; (2) obvyklá péče vedená PCP s léčbou bolesti páteře řízená modelem péče Identify, Coordinate and Enhanced Decision making (ICE) a (3) obvyklá péče vedená PCP s léčbou bolesti páteře řízená individualizovanou posturální terapií (IPT ) model péče. Naším zájmem bude využití zdravotní péče související s páteří po jednom roce, stejně jako bolest a funkčnost účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3087

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85255
        • HonorHealth Medical Group
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Marwan A. Edris, MD
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Teresa S. Sligh, MD
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Augusto Focil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77013
        • Carlos R. Herrera, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • Luis Zepeda, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77051
        • Bernadette U. Iguh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí zad nebo krku trvající ≤ 3 měsíce. Všichni pacienti musí mít bolesti páteře s nebo bez záření do končetin nebo hlavy
  • Věk ≥ 18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomy přisuzovanými páteři, ale bez skutečné bolesti páteře (např. osoby s cervikogenní bolestí hlavy bez bolesti krku)
  • Momentálně těhotná
  • V současné době pobírá dávky v invaliditě, odškodnění pracovníka nebo se účastní soudního sporu o pracovní úraz
  • V současné době zařazen do jiné intervenční studie pro léčbu akutní bolesti zad nebo krku
  • Rakovina, která je metastázující nebo je aktivně léčena. (tj. chemoterapie, ozařování, operace)
  • Anamnéza aktivní terapie bolesti zad nebo krku v posledních 3 měsících (7+ po sobě jdoucích dnů užívání narkotik, 6+ sezení PT, chiropraktická péče, akupunktura, posturální terapie nebo jiná terapie páteře poskytovaná vyškoleným poskytovatelem)
  • Historie operace páteře nebo injekce/ablace páteře v posledních 6 měsících
  • Těžká, aktivní psychóza nebo velká deprese inhibující schopnost fyzicky se účastnit intervence
  • Příznaky Red Flag (horečka, noční pocení, neúmyslný úbytek hmotnosti, dysfunkce střev nebo močového měchýře, neurologická slabost, nitrožilní užívání drog v anamnéze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o PCP led
Jiný: Obvyklá péče o PCP led
Poskytovatel primární péče bude řídit cestu péče o pacienty.
Experimentální: Identifikujte, koordinované, rozšířené (ICE) rozhodování
Jiný: Identifikace, koordinované, vylepšené rozhodování (ICE) + péče vedená PCP
Subjekty, které vyhledávají péči na klinice přiřazené k tomuto rameni, obdrží model péče ICE prostřednictvím doporučení od svého poskytovatele primární péče. Model péče ICE byl vyvinut Centrem pro výzkum klinické excelence na Stanfordské univerzitě na základě přehledu recenzované literatury pro dospělé subjekty s incidentální bolestí krku nebo zad trvající méně než šest týdnů, kteří neužívají vysoké dávky opioidů nebo příjem dlouhodobých invalidních plateb souvisejících s páteří.
Experimentální: Individualizovaná posturální terapie (IPT)
Jiný: Individualizovaná posturální terapie (IPT) + péče vedená PCP
IPT zahrnuje vyhodnocení držení těla subjektu k identifikaci odchylek držení těla a vyrovnání a na základě toho je předepsán personalizovaný korekční cvičební program. Tato metoda zahrnuje použití léků na předpis, chirurgický zákrok nebo manipulaci. Léčba obvykle trvá osm sezení během osmi týdnů. Aby bylo umožněno konzistentní poskytování této větve studie na více studijních místech po celé zemi, bude IPT dodáván metodou The Egoscue Method. Egoscue byla založena v roce 1971 a má 25 klinik po celém světě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na péči související s páteří v jednom roce
Časové okno: Jeden rok
Měřeno pomocí sebepoznání pacienta
Jeden rok
Změna bolesti
Časové okno: Tři měsíce

Měřeno indexem OSwestry Index Index Index postižení OSwestry (ODI) zachycuje postižení související s bolestí na základě sebepoznání pacienta.

ODI se pohybuje od 0 (nejlepších) do 100 (nejhorší). Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro ODI u pacientů s bolestí páteře je 6 bodů.

Byla hlášena změna zdravotního postižení na úrovni bolesti z výchozí hodnoty na 3 měsíce pomocí indexu postižení oswestry.

Reference: Fairbank JCT, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. Dotazník o postižení bolesti v dolní části zad. Fyzioterapie. 1980; 66: 271-273
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Jeden rok

Měřeno indexem OSwestry Index Index Index postižení OSwestry (ODI) zachycuje postižení související s bolestí na základě sebepoznání pacienta.

ODI se pohybuje od 0 (nejlepších) do 100 (nejhorší). MCID pro ODI u pacientů s bolestí páteře je 6 bodů.

Byla hlášena změna postižení související s bolestí na úrovni účastníků z výchozí hodnoty na 12 měsíců pomocí indexu postižení oswestry.

Reference: Fairbank JCT, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. Dotazník o postižení bolesti v dolní části zad. Fyzioterapie. 1980; 66: 271-273
Jeden rok
Kvalita života (skóre EQ5D-5L VAS)
Časové okno: Jeden rok

Euroqol 5-dimenzionální vizuální analogová stupnice (EQ-5D-5L VAS) od skupiny Euroqol měří pacienta s vlastním hodnocením kvality života související se zdravím na vertikálním vizuálním analogovém měřítku.

EQ-5D-5L VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejlepší skóre. MCID pro vizuální analogovou stupnici EQ-5D-5L se pohybuje od 5,3 do 10,5.

Byla hlášena kvalita života související se zdravím po 12 měsících pomocí VAS EQ-5D-5L VAS.
Jeden rok
Soběstačnost
Časové okno: Jeden rok

Lorigské efektivitu fungující položky fungující subjekt se ptají jednotlivců, jak jsou sebevědomí při provádění určitých každodenních činností.

Lorig Sebeúčinnost fungující skóre dílčího měřítka se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 naznačuje nejlepší skóre. MCID pro měřítko sebeúčinnosti Lorig nebylo zřízeno.

Byla hlášena soběstačnost hlášená pacientem ve 12 měsících za 12 měsíců s využitím subjektu, která fungovala v lorigské soběstačnosti.

Reference: Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Vývoj a hodnocení měřítka pro měření vnímané soběstačnosti u lidí s artritidou. Artritida Rheum. 1989 Jan; 32 (1): 37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107. PMID: 2912463.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000622

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Obvyklá péče o PCP led

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit