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Intervention contre la douleur vertébrale pour améliorer la qualité des soins et réduire les dépenses (SPINE CARE)

14 novembre 2022 mis à jour par: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Intervention contre la douleur vertébrale pour améliorer la qualité des soins et réduire les dépenses - Essai clinique randomisé

Les douleurs lombaires et cervicales sont parmi les principales causes de visites médicales, de perte de productivité et d'invalidité. Il est urgent d'identifier des moyens efficaces et efficients d'aider les sujets souffrant de douleurs aiguës du rachis tout en guidant les praticiens vers des soins à haute valeur ajoutée. Cet essai sera un essai clinique pragmatique randomisé ouvert, multicentrique, randomisé en blocs et en grappes, comparant les dépenses de santé et les résultats cliniques pour des sujets souffrant de douleurs vertébrales depuis moins de trois mois, chez lesquels il n'y a pas de signe ou de symptôme d'alerte. Les sujets seront randomisés dans l'une des trois stratégies de traitement : (1) soins habituels dirigés par un fournisseur de soins primaires ; (2) soins habituels dirigés par le PCP avec traitement de la douleur de la colonne vertébrale dirigés par le modèle de soins Identification, coordination et prise de décision améliorée (ICE), et (3) soins habituels dirigés par le PCP avec traitement de la douleur de la colonne vertébrale dirigés par la thérapie posturale individualisée (IPT ) modèle de soins. Nos résultats d'intérêt seront l'utilisation des soins de santé liés à la colonne vertébrale à un an ainsi que la douleur et la fonctionnalité des participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2971

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85255
        • HonorHealth Medical Group
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Marwan A. Edris, MD
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Teresa S. Sligh, MD
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Augusto Focil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77013
        • Carlos R. Herrera, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77017
        • Luis Zepeda, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77051
        • Bernadette U. Iguh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs dorsales ou cervicales depuis ≤ 3 mois. Tous les patients doivent avoir des douleurs vertébrales avec ou sans rayonnement aux extrémités ou à la tête
  • Âge ≥ 18 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des symptômes attribués à la colonne vertébrale mais sans douleur réelle dans la colonne vertébrale (par ex. ceux qui ont des maux de tête cervicogènes sans douleur au cou)
  • Actuellement enceinte
  • Recevez actuellement des prestations d'invalidité, une indemnisation des accidents du travail ou êtes impliqué dans un litige pour une blessure au travail
  • Actuellement inscrit à un autre essai d'intervention pour la prise en charge des douleurs aiguës au dos ou au cou
  • Cancer métastatique ou activement traité. (c.-à-d. chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie)
  • Antécédents de traitement actif pour les douleurs au dos ou au cou au cours des 3 derniers mois (plus de 7 jours consécutifs d'utilisation de stupéfiants, plus de 6 sessions de physiothérapie, de soins chiropratiques, d'acupuncture, de thérapie posturale ou d'une autre thérapie de la colonne vertébrale dispensée par un prestataire qualifié)
  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou d'injections/ablation de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
  • Psychose grave et active ou dépression majeure inhibant la capacité de participer physiquement à l'intervention
  • Symptômes du drapeau rouge (fièvre, sueurs nocturnes, perte de poids involontaire, dysfonctionnement des intestins ou de la vessie, faiblesse neurologique, antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels dirigés par le PCP
Autre: Soins habituels dirigés par le PCP
Le fournisseur de soins primaires dirigera le parcours de soins des patients.
Expérimental: Prise de décision identifiée, coordonnée et améliorée (ICE)
Autre: Prise de décision identifiée, coordonnée et améliorée (ICE) + soins dirigés par le PCP
Les sujets cherchant des soins dans une clinique affectée à ce bras recevront le modèle de soins ICE sur recommandation de leur fournisseur de soins primaires. Le modèle de soins ICE a été développé par le Centre de recherche sur l'excellence clinique de l'Université de Stanford sur la base d'un examen de la littérature évaluée par des pairs pour des sujets adultes souffrant de douleurs au cou ou au dos d'une durée de moins de six semaines qui n'utilisent pas de médicaments opioïdes à forte dose ou recevoir des prestations d'invalidité de longue durée liées à la colonne vertébrale.
Expérimental: Thérapie posturale individualisée (IPT)
Autre: Thérapie posturale individualisée (IPT) + soins dirigés par le PCP
L'IPT implique l'évaluation de la posture d'un sujet pour identifier les déviations posturales et d'alignement et, sur cette base, un programme d'exercices correctifs personnalisés est prescrit. Cette méthode implique l'utilisation de médicaments sur ordonnance, la chirurgie ou la manipulation. Un cours de traitement dure généralement huit séances sur huit semaines. Afin de permettre la livraison cohérente de ce volet de l'étude sur plusieurs sites d'étude à travers le pays, l'IPT sera livré par la méthode Egoscue. Egoscue a été fondée en 1971 et compte 25 cliniques dans le monde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût des soins liés à la colonne vertébrale à un an
Délai: Un ans
Mesuré par l'auto-évaluation du patient
Un ans
Changement de douleur
Délai: Trois mois
Mesuré par l'indice d'invalidité d'Oswestry
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Un ans
Mesuré par l'indice d'invalidité d'Oswestry
Un ans
Qualité de vie
Délai: Un ans
Mesuré par le questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Un ans
Auto-efficacité
Délai: Un ans
Mesuré par l'échelle développée par Lorig et al.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000622

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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