Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygsmerteintervention for at forbedre plejekvaliteten og reducere udgifterne (SPINE CARE)

15. september 2025 opdateret af: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Rygsmerteintervention for at forbedre plejekvaliteten og reducere udgifterne - Randomiseret klinisk forsøg

Lænde- og nakkesmerter er blandt de førende årsager til lægebesøg, tabt produktivitet og handicap. Der er et presserende behov for at identificere effektive og effektive måder at hjælpe forsøgspersoner med akutte rygsøjlesmerter på, samtidig med at praktiserende læger vejledes mod pleje af høj værdi. Dette forsøg vil være et blok- og klyngerandomiseret open-label multicentreret pragmatisk randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner udgifter til sundhedspleje og kliniske resultater for forsøgspersoner med rygsøjlesmerter af mindre end tre måneders varighed, hvor der ikke er røde flag-tegn eller symptomer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsstrategier: (1) sædvanlig pleje fra den primære udbyder; (2) sædvanlig PCP-styret pleje med rygsmertebehandling styret af plejemodellen Identify, Coordinate og Enhanced decision making (ICE), og (3) sædvanlig PCP-ledet pleje med rygsmertebehandling styret af Individualized Postural Therapy (IPT) ) plejemodel. Vores resultater af interesse vil være rygsøjlensrelateret sundhedsudnyttelse efter et år samt smerter og funktionalitet hos deltagerne i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3087

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • HonorHealth Medical Group
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Marwan A. Edris, MD
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Teresa S. Sligh, MD
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Augusto Focil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77013
        • Carlos R. Herrera, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Luis Zepeda, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77051
        • Bernadette U. Iguh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ryg- eller nakkesmerter af ≤ 3 måneders varighed. Alle patienter skal have rygsøjlesmerter med eller uden stråling til ekstremiteterne eller hovedet
  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomer, der tilskrives rygsøjlen, men uden egentlige smerter i rygsøjlen (f. dem med cervikogen hovedpine uden nakkesmerter)
  • I øjeblikket gravid
  • Modtager i øjeblikket invalideydelser, arbejdsskadeerstatning eller involveret i retssager for en arbejdsskade
  • I øjeblikket tilmeldt et andet interventionsforsøg til behandling af akutte ryg- eller nakkesmerter
  • Kræft, der er metastaserende eller aktivt behandlet. (dvs. kemoterapi, stråling, kirurgi)
  • Anamnese med aktiv terapi for ryg- eller nakkesmerter inden for de seneste 3 måneder (7+ på hinanden følgende dage med narkotiske midler, 6+ sessioner med PT, kiropraktisk behandling, akupunktur, postural terapi eller anden rygsøjleterapi leveret af en uddannet udbyder)
  • Anamnese med rygsøjleoperationer eller rygsøjleinjektioner/ablation inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig, aktiv psykose eller svær depression hæmmer evnen til fysisk at deltage i intervention
  • Røde Flag Symptomer (feber, nattesved, utilsigtet vægttab, dysfunktion af tarm eller blære, neurologisk svaghed, historie med intravenøst ​​stofbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig PCP led pleje
Andet: Sædvanlig PCP led pleje
Primær plejeudbyder vil lede patienternes plejeforløb.
Eksperimentel: Identificer, koordineret, forbedret (ICE) beslutningstagning
Andet: Identificer, koordineret, forbedret (ICE) beslutningstagning + PCP ledet pleje
Forsøgspersoner, der søger pleje på en klinik, der er tildelt denne arm, vil modtage ICE-plejemodellen gennem henvisning fra deres primære udbyder. ICE-plejemodellen er udviklet af Clinical Excellence Research Center ved Stanford University baseret på en gennemgang af den peer-reviewede litteratur for voksne forsøgspersoner med hændelige nakke- eller rygsmerter af mindre end seks ugers varighed, som ikke bruger højdosis opioidmedicin eller modtage rygsøjlerelaterede langsigtede handicapbetalinger.
Eksperimentel: Individuel postural terapi (IPT)
Andet: Individualiseret Postural Therapy (IPT) + PCP ledet pleje
IPT involverer evalueringen af ​​et forsøgspersons kropsholdning for at identificere posturale og alignment afvigelser, og baseret på dette ordineres et personligt korrigerende træningsprogram. Denne metode involverer brug af receptpligtig medicin, kirurgi eller manipulation. Et behandlingsforløb varer typisk otte sessioner over otte uger. For at muliggøre en ensartet levering af denne del af undersøgelsen på flere undersøgelsessteder over hele landet, vil IPT blive leveret af The Egoscue Method. Egoscue blev grundlagt i 1971 og har 25 klinikker verden over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsøjlerelaterede omkostninger ved et år
Tidsramme: Et år
Målt ved patientens selvrapport
Et år
Ændring i smerte
Tidsramme: Tre måneder

Målt ved Oswestry Disability Index Oswestry Disability Index (ODI) fanger smerterelateret handicap baseret på patientens selvrapport.

ODI spænder fra 0 (bedst) til 100 (værst). Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for ODI hos patienter med rygsmerter er 6 point.

Ændringen i deltagerniveau-smerterelateret handicap fra baseline til 3 måneder ved hjælp af Oswestry Disability Index er rapporteret.

Reference: Fairbank JCT, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. Spørgeskemaet Oswestry Lændesmerter. Fysioterapi. 1980; 66: 271-273
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Et år

Målt ved Oswestry Disability Index Oswestry Disability Index (ODI) fanger smerterelateret handicap baseret på patientens selvrapport.

ODI spænder fra 0 (bedst) til 100 (værst). MCID for ODI hos patienter med rygsmerter er 6 point.

Ændringen i deltagerniveau-smerterelateret handicap fra baseline til 12 måneder ved hjælp af Oswestry Disability Index er rapporteret.

Reference: Fairbank JCT, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. Spørgeskemaet Oswestry Lændesmerter. Fysioterapi. 1980; 66: 271-273
Et år
Livskvalitet (EQ5D-5L VAS-scoringer)
Tidsramme: Et år

Euroqol 5-dimensionel visuel analog skala (EQ-5D-5L VAS) af Euroqol-gruppen måler patientens selvklassificerede sundhedsrelaterede livskvalitet i en lodret visuel analog skala.

EQ-5D-5L VAS spænder fra 0 til 100, hvor 100 angiver den bedste score. MCID for EQ-5D-5L Visual Analogue Scale varierer fra 5,3 til 10,5.

Den sundhedsrelaterede livskvalitet efter 12 måneder ved hjælp af EQ-5D-5L VAS er rapporteret.
Et år
Selveffektivitet
Tidsramme: Et år

Lorig-selveffektivitetsfunktionsfunktionerne underskala spørger enkeltpersoner, hvor sikre, at de er i at udføre visse daglige aktiviteter.

Lorig-selveffektivitetsfunktionsfunktionsscore spænder fra 0 til 100, hvor 100 angiver den bedste score. MCID for Lorig-selveffektivitetsskalaen er ikke fastlagt.

Den patientrapporterede selveffektivitet efter 12 måneder ved hjælp af Lorig-selveffektivitetsfunktionen, der fungerer underskala, er rapporteret.

Reference: Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Udvikling og evaluering af en skala til måling af opfattet selveffektivitet hos mennesker med gigt. Arthritis reum. 1989 Jan; 32 (1): 37-44. doi: 10.1002/ANR.1780320107. PMID: 2912463.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000622

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner