Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rugpijn INTERVENTIE om de kwaliteit van de zorg te verbeteren en de uitgaven te verminderen (SPINE CARE)

14 november 2022 bijgewerkt door: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Rugpijn INTERVENTIE om de zorgkwaliteit te verbeteren en uitgaven te verminderen - gerandomiseerde klinische studie

Lage rug- en nekpijn behoren tot de belangrijkste oorzaken van medische bezoeken, productiviteitsverlies en arbeidsongeschiktheid. Er is een dringende behoefte aan het identificeren van effectieve en efficiënte manieren om proefpersonen met acute rugpijn te helpen en tegelijkertijd behandelaars te begeleiden naar hoogwaardige zorg. Deze studie zal een blok- en cluster-gerandomiseerde open-label multi-center pragmatische gerandomiseerde klinische studie zijn waarin de uitgaven voor gezondheidszorg en klinische resultaten worden vergeleken voor proefpersonen met rugpijn die minder dan drie maanden aanhoudt, bij wie er geen tekenen of symptomen van een rode vlag zijn. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsstrategieën: (1) gebruikelijke eerstelijnszorg geleide zorg; (2) gebruikelijke PCP-geleide zorg met behandeling van wervelkolompijn, geregisseerd door het Identity, Coordinate, and Enhanced Decision Making (ICE)-zorgmodel, en (3) gebruikelijke PCP-geleide zorg met wervelkolompijnbehandeling, geregisseerd door de Individualized Postural Therapy (IPT). ) zorgmodel. Onze interessante uitkomsten zijn het gebruik van de wervelkolom na één jaar, evenals pijn en functionaliteit van de studiedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2971

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • HonorHealth Medical Group
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Marwan A. Edris, MD
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Teresa S. Sligh, MD
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Augusto Focil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77013
        • Carlos R. Herrera, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
        • Luis Zepeda, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77051
        • Bernadette U. Iguh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met rug- of nekpijn die ≤ 3 maanden aanhouden. Alle patiënten moeten rugpijn hebben met of zonder uitstraling naar de extremiteiten of het hoofd
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomen toegeschreven aan de wervelkolom maar zonder daadwerkelijke pijn in de wervelkolom (bijv. mensen met cervicogene hoofdpijn zonder nekpijn)
  • Momenteel zwanger
  • Ontvangt momenteel een arbeidsongeschiktheidsuitkering, een werknemersvergoeding of is betrokken bij een proces wegens letsel op de werkplek
  • Momenteel ingeschreven in een andere interventiestudie voor de behandeling van acute rug- of nekpijn
  • Kanker die uitgezaaid is of actief wordt behandeld. (d.w.z. chemotherapie, bestraling, operatie)
  • Geschiedenis van het ontvangen van actieve therapie voor rug- of nekpijn in de afgelopen 3 maanden (7+ opeenvolgende dagen van verdovend gebruik, 6+ sessies PT, chiropractische zorg, acupunctuur, posturale therapie of andere wervelkolomtherapie geleverd door een getrainde zorgverlener)
  • Geschiedenis van wervelkolomoperaties of wervelkolominjecties/-ablatie in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige, actieve psychose of ernstige depressie die het vermogen om fysiek deel te nemen aan interventie belemmert
  • Rode vlag Symptomen (koorts, nachtelijk zweten, onbedoeld gewichtsverlies, darm- of blaasdisfunctie, neurologische zwakte, voorgeschiedenis van intraveneus drugsgebruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke PCP-geleide zorg
Ander: Gebruikelijke PCP-geleide zorg
De eerstelijnszorgverlener zal het zorgpad van de patiënt regisseren.
Experimenteel: Identificeer, gecoördineerde, verbeterde (ICE) besluitvorming
Ander: Identificeer, gecoördineerde, verbeterde (ICE) besluitvorming + PCP-geleide zorg
Proefpersonen die zorg zoeken in een kliniek die aan deze arm is toegewezen, zullen het ICE-zorgmodel ontvangen via verwijzing door hun primaire zorgverlener. Het ICE-zorgmodel is ontwikkeld door het Clinical Excellence Research Center van Stanford University op basis van een beoordeling van de collegiaal getoetste literatuur voor volwassen proefpersonen met incidentele nek- of rugpijn van minder dan zes weken die geen hooggedoseerde opioïde medicatie gebruiken of het ontvangen van uitkeringen voor langdurige arbeidsongeschiktheid in verband met de wervelkolom.
Experimenteel: Geïndividualiseerde Posturale Therapie (IPT)
Ander: Geïndividualiseerde Posturale Therapie (IPT) + PCP geleide zorg
IPT omvat de evaluatie van de houding van een proefpersoon om houdings- en uitlijningsafwijkingen te identificeren en op basis hiervan wordt een persoonlijk corrigerend oefenprogramma voorgeschreven. Deze methode omvat het gebruik van voorgeschreven medicijnen, operaties of manipulatie. Een behandelingskuur duurt doorgaans acht sessies gedurende acht weken. Om de consistente levering van deze tak van het onderzoek op meerdere studielocaties in het hele land mogelijk te maken, zal IPT worden geleverd door de Egoscue-methode. Egoscue is opgericht in 1971 en heeft wereldwijd 25 klinieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruggengraatgerelateerde zorgkosten na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Gemeten door zelfrapportage van de patiënt
Een jaar
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Drie maanden
Gemeten door Oswestry Disability Index
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Een jaar
Gemeten door Oswestry Disability Index
Een jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
Gemeten door EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst
Een jaar
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Een jaar
Gemeten op schaal ontwikkeld door Lorig et al.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000622

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren