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Intervento per il dolore alla colonna vertebrale per migliorare la qualità dell'assistenza e ridurre le spese (SPINE CARE)

15 settembre 2025 aggiornato da: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Intervento sul dolore alla colonna vertebrale per migliorare la qualità dell'assistenza e ridurre le spese - Studio clinico randomizzato

La lombalgia e il dolore al collo sono tra le principali cause di visite mediche, perdita di produttività e disabilità. C'è un urgente bisogno di identificare modi efficaci ed efficienti per aiutare i soggetti con dolore acuto alla colonna vertebrale guidando i professionisti verso cure di alto valore. Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato pragmatico multicentrico, randomizzato in aperto, in blocco e cluster, che confronta la spesa sanitaria e gli esiti clinici per soggetti con dolore alla colonna vertebrale di durata inferiore a tre mesi, in cui non vi sono segni o sintomi di bandiera rossa. I soggetti saranno randomizzati a una delle tre strategie di trattamento: (1) solite cure guidate dal fornitore di cure primarie; (2) cure abituali guidate da PCP con trattamento del dolore alla colonna vertebrale diretto dal modello di cura di identificazione, coordinazione e miglioramento del processo decisionale (ICE) e (3) cure abituali guidate da PCP con trattamento del dolore alla colonna vertebrale diretto dalla Terapia Posturale Individualizzata (IPT) ) modello di cura. I nostri risultati di interesse saranno l'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata alla colonna vertebrale a un anno, nonché il dolore e la funzionalità dei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3087

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • HonorHealth Medical Group
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Marwan A. Edris, MD
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Teresa S. Sligh, MD
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Augusto Focil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77013
        • Carlos R. Herrera, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
        • Luis Zepeda, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77051
        • Bernadette U. Iguh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore alla schiena o al collo di durata ≤ 3 mesi. Tutti i pazienti devono avere dolore alla colonna vertebrale con o senza radiazioni alle estremità o alla testa
  • Età ≥ 18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi attribuiti alla colonna vertebrale ma senza effettivo dolore alla colonna vertebrale (ad es. quelli con cefalea cervicogenica senza dolore al collo)
  • Attualmente incinta
  • Attualmente riceve sussidi di invalidità, indennità di lavoro o è coinvolto in un contenzioso per infortunio sul lavoro
  • Attualmente arruolato in un altro studio di intervento per la gestione del dolore acuto alla schiena o al collo
  • Cancro metastatico o in corso di trattamento attivo. (es. chemioterapia, radioterapia, chirurgia)
  • Storia di aver ricevuto una terapia attiva per dolore alla schiena o al collo negli ultimi 3 mesi (7+ giorni consecutivi di uso di narcotici, 6+ sessioni di PT, cure chiropratiche, agopuntura, terapia posturale o altra terapia della colonna vertebrale fornita da un fornitore qualificato)
  • Storia di chirurgia della colonna vertebrale o iniezioni/ablazione della colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
  • Psicosi grave, attiva o depressione maggiore che inibisce la capacità di partecipare fisicamente all'intervento
  • Sintomi della bandiera rossa (febbre, sudorazione notturna, perdita di peso involontaria, disfunzione intestinale o vescicale, debolezza neurologica, storia di uso di droghe per via endovenosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura guidata da PCP
Altro: Solita cura guidata da PCP
Il fornitore di cure primarie dirigerà il percorso di cura dei pazienti.
Sperimentale: Identificare, coordinare, potenziare il processo decisionale (ICE).
Altro: Identificazione, coordinamento, miglioramento del processo decisionale (ICE) + assistenza guidata da PCP
I soggetti in cerca di assistenza presso una clinica assegnata a questo braccio riceveranno il modello di assistenza ICE su segnalazione del loro fornitore di cure primarie. Il modello di cura ICE è stato sviluppato dal Clinical Excellence Research Center presso la Stanford University sulla base di una revisione della letteratura peer-reviewed per soggetti adulti con dolore al collo o alla schiena incidente di durata inferiore a sei settimane che non utilizzano farmaci oppioidi ad alte dosi o ricevere pagamenti per disabilità a lungo termine legate alla colonna vertebrale.
Sperimentale: Terapia posturale individualizzata (IPT)
Altro: Terapia posturale individualizzata (IPT) + cura guidata da PCP
L'IPT prevede la valutazione della postura di un soggetto per identificare deviazioni posturali e di allineamento e, sulla base di ciò, viene prescritto un programma di esercizi correttivi personalizzati. Questo metodo comporta l'uso di farmaci da prescrizione, interventi chirurgici o manipolazioni. Un corso di trattamento dura in genere otto sessioni nell'arco di otto settimane. Al fine di consentire la consegna coerente di questo braccio dello studio in più siti di studio in tutto il paese, l'IPT sarà erogato con il metodo Egoscue. Egoscue è stata fondata nel 1971 e conta 25 cliniche in tutto il mondo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo delle cure legato alla colonna vertebrale a un anno
Lasso di tempo: Un anno
Misurato dal paziente auto-segnalazione
Un anno
Cambiamento di dolore
Lasso di tempo: Tre mesi

Misurato dall'indice di disabilità di Oswestry L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) cattura la disabilità legata al dolore in base all'auto-report del paziente.

L'ODI varia da 0 (migliore) a 100 (peggio). La differenza minima clinicamente importante (MCID) per l'ODI nei pazienti con dolore alla colonna vertebrale è di 6 punti.

È stato riportato il cambiamento nella disabilità legata al dolore a livello di partecipante dal basale a 3 mesi utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry.

Riferimento: Fairbank JCT, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. Il questionario sulla disabilità del mal di schiena Oswestry. Fisioterapia. 1980; 66: 271-273
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di dolore
Lasso di tempo: Un anno

Misurato dall'indice di disabilità di Oswestry L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) cattura la disabilità legata al dolore in base all'auto-report del paziente.

L'ODI varia da 0 (migliore) a 100 (peggio). L'MCID per ODI nei pazienti con dolore alla colonna vertebrale è di 6 punti.

È stato riportato il cambiamento nella disabilità legata al dolore a livello di partecipante dal basale a 12 mesi utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry.

Riferimento: Fairbank JCT, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. Il questionario sulla disabilità del mal di schiena Oswestry. Fisioterapia. 1980; 66: 271-273
Un anno
Qualità della vita (punteggi VAS EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Un anno

Scala analogica visiva 5-dimensionali EuroQOL (VAS EQ-5D-5L) da parte del gruppo EuroQOL misura la qualità della vita autosufficiente del paziente su una scala analogica visiva verticale.

VAS EQ-5D-5L vanno da 0 a 100, con 100 che indicano il punteggio migliore. L'MCID per la scala analogica visiva EQ-5D-5L varia da 5,3 a 10,5.

È stata segnalata la qualità della vita legata alla salute a 12 mesi utilizzando il VAS EQ-5D-5L.
Un anno
Autoefficacia
Lasso di tempo: Un anno

L'autoefficacia di Lorig Autoefficacia oggetti secondari sotto-scala chiedono alle persone quanto siano sicuri di svolgere determinate attività quotidiane.

I punteggi secondari di Lorig Autoefficacy Funzionamento di sotto-scala vanno da 0 a 100, con 100 che indicano il punteggio migliore. Il MCID per la scala di autoefficacia di Lorig non è stato stabilito.

È stata segnalata l'autoefficacia riportata dal paziente a 12 mesi usando la sotto-scala di funzionamento dell'autoefficacia di Lorig.

Riferimento: Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Sviluppo e valutazione di una scala per misurare l'autoefficacia percepita nelle persone con artrite. Artrite reum. 1989 gennaio; 32 (1): 37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107. PMID: 2912463.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000622

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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