Sport jako léčba chronických nemocí a udržitelnost zdravotnictví (S4H)
21. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Sport jako léčba chronických nemocí a udržitelnost zdravotnictví: Sport 4 Zdraví
Obezita spojená s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) je často součástí kardiovaskulárních onemocnění.
V naší studii chceme propagovat sportovní praxi, aby se snížila především tato zátěž a všechna přidružená onemocnění (např.
kardiovaskulární onemocnění) následně.
Cílem této klinické studie je zjistit, který typ programu, vedeného v digitálním prostředí s mobilní aplikací a individuálním koučinkem, lépe zlepšuje pohybové návyky po dobu 3 měsíců u pacientů s OSA s nadváhou nebo středně obézních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Díky automatizačnímu vybavení a pohodlí, které to přineslo, je potřeba méně přirozených fyzických aktivit a lidé si na některé neudělají čas. Obezita, spojená s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) až v 60 % případů, se proto stala velkou zátěží pro společnost a zdravotní systém, kromě toho, že často zahrnuje kardiovaskulární onemocnění. Naléhavě je zapotřebí pomoc a vyšetřovatelé chtějí propagovat sportovní praktiky, aby se snížila především tato zátěž a všechna související onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění) následně. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé začlení sport do cesty pacienta a podpoří jeho/její zapojení. Tento poslední bod znamená, že by mělo být vytvořeno spojení mezi lékařskými a sportovními specialisty, což dnes chybí.
Tato studie si klade za cíl sladit svět pacientů a svět sportu tím, že nabízí trajektorii a organizaci, která pacientům pomáhá zahájit fyzickou aktivitu.
Výzkumníci plánují měřit fyzickou aktivitu pacientů s nadváhou nebo středně obézních, apnoických pacientů v různých programech na konci 3měsíčního období podle objektivních parametrů fyzické aktivity: počet kroků/den.
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Vyhodnoťte vliv různých programů sportovního „předpisu“ na motivaci pacientů v průběhu 3 měsíců pomocí motivačního dotazníku.
- Analyzujte nákladovou efektivitu různých programů sportovního "předpisu" po dobu 3 měsíců.
- Vyhodnoťte účinek různých programů sportovního "předpisu" na hmotnost a krevní tlak (BP), který se každý měsíc posoudí domácím samoměřením po dobu 3 měsíců a zaznamená se do aplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- University Hospital, Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25 let ≤ věk ≤ 70 let
- 27 < BMI < 32
- Hmotnost < 120 kg
- Apnoický pacient (index apnoe-hypopnoe > 15/h) léčený nebo neléčený pomocí CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách)
- Umět sportovat (podle rozhodnutí kardiologa)
- Být schopen používat zařízení pro sledování osobního zdraví společně s osobním dotykovým telefonem
- Souhlasící pacient sídlící v okolí Grenoblu ve Francii
- Být právně schopen udělit souhlas
- Osoba napojená na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět, sledovat cíle a metody kvůli kognitivním nebo jazykovým problémům
- Těhotné ženy, krmení a rodička
- Skóre fyzické aktivity > 9, vypočtené pomocí Baeckeho dotazníku (příloha 1)
- Subjekt pod správní nebo soudní kontrolou, osoba, která je chráněna podle zákona.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační zdravotní středisko
Fyzická aktivita:
|
Fyzická aktivita:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Soukromý sportovní klub
Fyzická aktivita:
|
Fyzická aktivita:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sportovní asociace
Fyzická aktivita:
|
Fyzická aktivita:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita pacientů s OSA s nadváhou nebo středně obézních pacientů v různých programech bude odhadnuta podle objektivních parametrů fyzické aktivity: počet kroků/den.
Časové okno: na konci 3měsíčního období
|
Fyzická aktivita pacientů s nadváhou nebo středně obézních pacientů s OSA v různých programech během 3měsíčního období bude odhadnuta podle objektivních parametrů fyzické aktivity: srdeční frekvence, typ fyzické aktivity, kadence pohybu (počet kroků/den), energetický výdej a fáze spánku (měřeno na konci aktigrafem integrovaným v hodinkách).
|
na konci 3měsíčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu různých programů sportovního "předpisu" na motivaci pacientů
Časové okno: po dobu 3 měsíců
|
Vyhodnocení vlivu různých programů sportovní "preskripce" na motivaci pacientů bude hodnoceno motivačním dotazníkem.
|
po dobu 3 měsíců
|
|
Analýza efektivity nákladů různých programů sportovního "předpisu"
Časové okno: po dobu 3 měsíců.
|
Budou vybírány měsíční náklady na předplatné ve sportovním svazu, soukromém sportovním klubu a rehabilitačním lékařském centru.
|
po dobu 3 měsíců.
|
|
Hodnocení vlivu různých programů sportovního "předpisu" na hmotnost a krevní tlak (BP)
Časové okno: každý měsíc, více než 3 měsíce
|
Měsíční vlastní měření hmotnosti a TK doma, zaznamenané v aplikaci
|
každý měsíc, více než 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andrade FM, Pedrosa RP. The role of physical exercise in obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):457-464. doi: 10.1590/S1806-37562016000000156.
- Borjesson M, Urhausen A, Kouidi E, Dugmore D, Sharma S, Halle M, Heidbuchel H, Bjornstad HH, Gielen S, Mezzani A, Corrado D, Pelliccia A, Vanhees L. Cardiovascular evaluation of middle-aged/ senior individuals engaged in leisure-time sport activities: position stand from the sections of exercise physiology and sports cardiology of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Jun;18(3):446-58. doi: 10.1097/HJR.0b013e32833bo969.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.047
- 2017-A00467-46 (Jiný identifikátor: IdRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .