Sport jako leczenie chorób przewlekłych i zrównoważony rozwój opieki zdrowotnej (S4H)
21 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Sport jako leczenie chorób przewlekłych i zrównoważony rozwój opieki zdrowotnej: Sport 4 Zdrowie
Otyłość, związana z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), jest często związana z chorobami układu krążenia.
W naszym badaniu chcemy promować uprawianie sportu, aby przede wszystkim zmniejszyć to obciążenie i wszelkie choroby z nim związane (np.
choroby układu krążenia).
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, który rodzaj programu, prowadzony w środowisku cyfrowym łączącym aplikację mobilną i indywidualny coaching, lepiej poprawia nawyki ruchowe w okresie 3 miesięcy u pacjentów z nadwagą lub umiarkowaną otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki automatyzacji i wygodzie, jaką zapewnia, potrzeba mniej naturalnej aktywności fizycznej, a ludzie nie poświęcają na nią czasu. Dlatego otyłość, towarzysząca nawet 60% przypadków obturacyjnego bezdechu sennego (OBS), oprócz tego, że często wiąże się z chorobami układu krążenia, stała się dużym obciążeniem dla społeczeństwa i systemu opieki zdrowotnej. Pomoc jest pilnie potrzebna, a badacze chcą promować uprawianie sportu, aby przede wszystkim zmniejszyć to obciążenie i wszystkie choroby z nim związane (np. choroby układu krążenia). W tym celu badacze włączą sport do ścieżki pacjenta i wesprą go w jego zaangażowaniu. Ten ostatni punkt oznacza, że należy ustanowić związek między specjalistami medycznymi i sportowymi, a tego dzisiaj brakuje.
Niniejsze badanie ma na celu pogodzenie świata pacjentów i świata sportu, oferując trajektorię i organizację, które pomagają pacjentom zainicjować aktywność fizyczną.
Badacze planują zmierzyć aktywność fizyczną pacjentów z nadwagą lub umiarkowaną otyłością i bezdechem w różnych programach pod koniec 3-miesięcznego okresu na podstawie obiektywnych parametrów aktywności fizycznej: liczby kroków/dzień.
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Oceń wpływ różnych programów sportowych „recept” na motywację pacjentów w okresie 3 miesięcy za pomocą kwestionariusza motywacyjnego.
- Przeanalizuj opłacalność różnych programów sportowych „na receptę” w okresie 3 miesięcy.
- Oceń wpływ różnych programów sportowych „na receptę” na wagę i ciśnienie krwi (BP), oceniane przez domowe pomiary każdego miesiąca przez okres 3 miesięcy i odnotowywane we wniosku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- University Hospital, Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25 lat ≤ wiek ≤ 70 lat
- 27 < BMI < 32
- Waga < 120 kg
- Pacjent z bezdechem (wskaźnik bezdechów i spłyceń > 15/h) leczony lub nie przez CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych)
- Możliwość uprawiania sportu (zgodnie z decyzją Kardiologa)
- Być w stanie korzystać z osobistych urządzeń monitorujących zdrowie łącznie z osobistym telefonem dotykowym
- Wyrażający zgodę pacjent z okolic Grenoble we Francji
- Być prawnie zdolnym do wyrażenia zgody
- Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia, podążania za celami i metodami z powodu problemów poznawczych lub językowych
- Kobiety w ciąży, karmiące i rodzące
- Wynik aktywności fizycznej > 9, obliczony za pomocą kwestionariusza Baecke (załącznik 1)
- Podmiot podlegający kontroli administracyjnej lub sądowej, osoba podlegająca ochronie na podstawie ustawy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Centrum medyczne rehabilitacji
Aktywność fizyczna:
|
Aktywność fizyczna:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prywatny klub sportowy
Aktywność fizyczna:
|
Aktywność fizyczna:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stowarzyszenie sportowe
Aktywność fizyczna:
|
Aktywność fizyczna:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna pacjentów z nadwagą lub umiarkowaną otyłością w różnych programach będzie oceniana na podstawie obiektywnych parametrów aktywności fizycznej: liczby kroków/dzień.
Ramy czasowe: na koniec 3-miesięcznego okresu
|
Aktywność fizyczna pacjentów z nadwagą lub umiarkowaną otyłością w różnych programach w okresie 3 miesięcy zostanie oszacowana na podstawie obiektywnych parametrów aktywności fizycznej: tętna, rodzaju aktywności fizycznej, rytmu ruchu (liczba kroków dziennie), wydatku energetycznego oraz faza snu (mierzona na końcu za pomocą wbudowanego w zegarek aktygrafu).
|
na koniec 3-miesięcznego okresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu różnych programów sportowych „na receptę” na motywację pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Ocena wpływu różnych programów sportowych „recept” na motywację pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza motywacyjnego.
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Analiza efektywności kosztowej różnych programów sportowych „na receptę”
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy.
|
Pobierany będzie miesięczny koszt abonamentu w związku sportowym, prywatnym klubie sportowym i centrum rehabilitacji medycznej.
|
w ciągu 3 miesięcy.
|
|
Ocena wpływu różnych programów sportowych „na receptę” na masę ciała i ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: każdego miesiąca przez ponad 3 miesiące
|
Miesięczny samodzielny pomiar masy ciała i BP w domu, zapisywany w aplikacji
|
każdego miesiąca przez ponad 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andrade FM, Pedrosa RP. The role of physical exercise in obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):457-464. doi: 10.1590/S1806-37562016000000156.
- Borjesson M, Urhausen A, Kouidi E, Dugmore D, Sharma S, Halle M, Heidbuchel H, Bjornstad HH, Gielen S, Mezzani A, Corrado D, Pelliccia A, Vanhees L. Cardiovascular evaluation of middle-aged/ senior individuals engaged in leisure-time sport activities: position stand from the sections of exercise physiology and sports cardiology of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Jun;18(3):446-58. doi: 10.1097/HJR.0b013e32833bo969.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.047
- 2017-A00467-46 (Inny identyfikator: IdRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .