- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03087318
Sport som behandling ved kroniske sykdommer og helsevesenets bærekraft (S4H)
Sport som behandling ved kroniske sykdommer og helsevesenets bærekraft: Sport 4 Health
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med automatiseringsutstyr og komforten det har medført, kreves det mindre naturlige fysiske aktiviteter og folk tar seg ikke tid til å gjøre noe. Derfor har fedme, assosiert med obstruktiv søvnapné (OSA) opptil 60 % av tilfellene, blitt en tung belastning for samfunnet og helsevesenet, i tillegg til at det ofte involverer hjerte- og karsykdommer. Det er et presserende behov for bistand, og etterforskerne ønsker å fremme idrettspraksis for å redusere denne byrden i utgangspunktet, og alle tilhørende sykdommer (f. hjerte- og karsykdommer) følgelig. For å gjøre det, vil etterforskerne integrere idrett i pasientveien og støtte i hans/hennes engasjement. Dette siste punktet betyr at det bør etableres en kobling mellom lege og idrettsspesialister, og dette mangler i dag.
Denne studien tar sikte på å forene pasientenes verden og sportens verden, ved å tilby en bane og en organisasjon som hjelper pasienter med å sette i gang fysisk aktivitet.
Etterforskerne planlegger å måle den fysiske aktiviteten til overvektige eller moderat overvektige, apneiske pasienter i de forskjellige programmene ved slutten av 3-månedersperioden ved hjelp av målparametere for fysisk aktivitet: antall skritt/dag.
De sekundære målene for denne studien er å:
- Evaluer effekten av de forskjellige programmene av sport "resept" på pasientens motivasjon, over en 3-måneders periode ved hjelp av et motiverende spørreskjema.
- Analyser kostnadseffektiviteten til de forskjellige programmene for sport "resept" over en 3-måneders periode.
- Evaluer effekten av de forskjellige programmene for sport "resept" på vekt og blodtrykk (BP), vurdert ved hjemmemålinger hver måned, over en 3-måneders periode og registrert i søknaden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- University Hospital, Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 år ≤ alder ≤ 70 år
- 27 < BMI < 32
- Vekt < 120 kg
- Apnepasient (apné-hypopné-indeks > 15/t) behandlet eller ikke med CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk)
- Kunne utøve idrett (i henhold til en kardiologbeslutning)
- Kunne bruke de personlige helseovervåkingsenhetene sammen med en personlig Touch-telefon
- Samtykkende pasient basert rundt Grenoble Frankrike
- Være juridisk i stand til å gi samtykke
- Person tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Å være ute av stand til å forstå, følge mål og metoder på grunn av kognisjon eller språkproblemer
- Gravide kvinner, fødende og fødende
- Score for fysisk aktivitet > 9, beregnet ved Baeckes spørreskjema (vedlegg 1)
- Subjekt under administrativ eller rettslig kontroll, person som er beskyttet etter loven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabiliteringsmedisinsk senter
Fysisk aktivitet:
|
Fysisk aktivitet:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Privat idrettsklubb
Fysisk aktivitet:
|
Fysisk aktivitet:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Idrettsforening
Fysisk aktivitet:
|
Fysisk aktivitet:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den fysiske aktiviteten til overvektige eller moderat overvektige OSA-pasienter i de ulike programmene vil bli estimert ved fysisk aktivitetsmålparametere: antall skritt/dag.
Tidsramme: ved slutten av 3-månedersperioden
|
Den fysiske aktiviteten til overvektige eller moderat obese OSA-pasienter i de forskjellige programmene i løpet av 3-månedersperioden vil bli estimert ved hjelp av målparametere for fysisk aktivitet: hjertefrekvens, fysisk aktivitetstype, bevegelseskadens (antall trinn/dag), energiforbruk og søvnstadium (målt på slutten, av en actigraph integrert i klokken).
|
ved slutten av 3-månedersperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av de forskjellige programmene av sport "resept" på pasientens motivasjon
Tidsramme: over en 3-måneders periode
|
Evalueringen av effekten av de forskjellige idrettsprogrammene "resept" på pasientens motivasjon vil bli vurdert ved hjelp av et motiverende spørreskjema.
|
over en 3-måneders periode
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av de forskjellige sportsprogrammene "resept"
Tidsramme: over en 3-måneders periode.
|
Månedlig abonnementskostnad i idrettsforeningen, privat idrettslag og rehabiliteringsmedisinsk senter vil bli samlet inn.
|
over en 3-måneders periode.
|
|
Evaluering av effekten av de forskjellige programmene for sport "resept" på vekt og blodtrykk (BP)
Tidsramme: hver måned, over 3 måneder
|
Månedlig selvmåling av vekt og BP hjemme, registrert i søknaden
|
hver måned, over 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andrade FM, Pedrosa RP. The role of physical exercise in obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):457-464. doi: 10.1590/S1806-37562016000000156.
- Borjesson M, Urhausen A, Kouidi E, Dugmore D, Sharma S, Halle M, Heidbuchel H, Bjornstad HH, Gielen S, Mezzani A, Corrado D, Pelliccia A, Vanhees L. Cardiovascular evaluation of middle-aged/ senior individuals engaged in leisure-time sport activities: position stand from the sections of exercise physiology and sports cardiology of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Jun;18(3):446-58. doi: 10.1097/HJR.0b013e32833bo969.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC17.047
- 2017-A00467-46 (Annen identifikator: IdRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .