Chronisch obstructief ziektesyndroom van de kleine luchtwegen na blootstelling aan WTC-stof
7 januari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Veel "overlevers" in het klinische programma van het World Trade Center (WTC) hebben een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door chronische obstructie van de kleine luchtwegen en aanhoudende symptomen van de onderste luchtwegen ondanks therapie.
Deze studie zal de hypothese testen dat aanhoudende symptomen bij WTC "Overlevenden" geassocieerd zijn met abnormale kleine luchtwegen waarvan de disfunctie wordt versterkt tijdens inspanning en wordt geassocieerd met biologisch bewijs van ontsteking en remodellering.
De resultaten van deze studie zullen belangrijke implicaties hebben voor de behandeling van onze WTC-populatie met potentiële toepasbaarheid op grotere populaties met ofwel inhalatielongbeschadiging en/of luchtwegaandoeningen zoals astma en chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
sACOS-patiënten
- Eerder deelgenomen aan ULRS-onderzoek en toestemming getekend om opnieuw gecontacteerd te worden, of
- Patiënt in het WTC EHC en ondertekende toestemming om opnieuw gecontacteerd te worden
- Begin van lagere luchtwegsymptomen (LRS) na 9/11/01
- ACT < 20 bij WTC EHC Monitoring bezoek
- Aanwezigheid van LRS op studiebezoek 1
- ACT<20 bij studiebezoek 1
- FEV1 > 70% voorspeld Onderzoeksbezoek 1
- Gebruik van ICS/LABA (Advair HFA-equivalent > 115/21 mcg tweemaal daags) of Fluticason (110 mcg tweemaal daags of equivalent) gedurende ten minste 1 maand vóór Studiebezoek 1
- CXR zonder parenchymale afwijkingen
Controle
- Patiënt in het WTC EHC en ondertekende toestemming om opnieuw gecontacteerd te worden
- van lage luchtwegsymptomen op WTC EHC Monitoring Bezoek van WTC EHC
- Afwezigheid van symptomen van de lagere luchtwegen tijdens studiebezoek 1
- FEV1 > 70% voorspeld bij monitoring
- Niet op een ICS/LABA/LAMA
Uitsluitingscriteria:
sACOS
- >10py tabaksgebruik
- Onstabiele hartziekte
- Systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 120 mmHg
- Zuurstofverzadiging < 90%
- Ongecontroleerde HTN, DM
- Musculoskeletaal onvermogen om te oefenen
- Gebruik van een langwerkende muscarineantagonist in de afgelopen 2 weken
- Huidig gebruik van orale corticosteroïden
- Andere longaandoeningen, waaronder sarcoïdose, ILD
- Momenteel zwanger of met plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom
- Bekende prostaathyperplasie of blaashalsobstructie
Controle
- >10py tabaksgebruik
- Onstabiele hartziekte
- Systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 120 mmHg
- Zuurstofverzadiging < 90%
- Ongecontroleerde HTN, DM
- Musculoskeletaal onvermogen om te oefenen
- Gebruik van ICS/LABA/SABA/LAMA afzonderlijk of in gecombineerde formulering
- Huidig gebruik van orale corticosteroïden
- Andere longaandoeningen, waaronder sarcoïdose, ILD
- Momenteel zwanger of met plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom
- Bekende prostaathyperplasie of blaashalsobstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
|
Deze test helpt bepalen of de verminderde inspanningstolerantie of kortademigheid bij activiteit die een patiënt ervaart, wordt veroorzaakt door een hartaandoening in plaats van een longaandoening.
|
|
Experimenteel: Overlevenden
|
Deze test helpt bepalen of de verminderde inspanningstolerantie of kortademigheid bij activiteit die een patiënt ervaart, wordt veroorzaakt door een hartaandoening in plaats van een longaandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie in rust met behulp van spirometrie volgens geforceerde oscillatietechnieken
Tijdsspanne: 4 maanden
|
functiestoornis in rust en met verhoogde ademhalingsfrequentie (spirometrie en geforceerde oscillatietechnieken; FOT).
|
4 maanden
|
|
Meten van de longfunctie met behulp van spirometrie na inhalatie van een gericht antimuscarinemiddel.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Spirometrie (wat het meten van de adem betekent) is de meest voorkomende van de longfunctietesten (PFT's), waarbij de longfunctie wordt gemeten, met name de hoeveelheid (volume) en / of snelheid (stroom) lucht die kan worden ingeademd en uitgeademd.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de meting van serummarker IL-6
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ontsteking wordt veroorzaakt door extra eiwit dat vrijkomt uit de plaats van ontsteking dat in de bloedbaan circuleert.
De erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP) en plasmaviscositeit (PV) bloedtesten worden vaak gebruikt om deze toename in eiwit te detecteren.
Op deze manier worden ze gebruikt als ontstekingsmarkers.
|
4 maanden
|
|
Vergelijking van de meting van serummarker IL-8
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ontsteking wordt veroorzaakt door extra eiwit dat vrijkomt uit de plaats van ontsteking dat in de bloedbaan circuleert.
De erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP) en plasmaviscositeit (PV) bloedtesten worden vaak gebruikt om deze toename in eiwit te detecteren.
Op deze manier worden ze gebruikt als ontstekingsmarkers.
|
4 maanden
|
|
Vergelijking van meting van serummarker CRP
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ontsteking wordt veroorzaakt door extra eiwit dat vrijkomt uit de plaats van ontsteking dat in de bloedbaan circuleert.
De erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP) en plasmaviscositeit (PV) bloedtesten worden vaak gebruikt om deze toename in eiwit te detecteren.
Op deze manier worden ze gebruikt als ontstekingsmarkers.
|
4 maanden
|
|
Th2-ontsteking Door meting van fibrinogeen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ontsteking wordt veroorzaakt door extra eiwit dat vrijkomt uit de plaats van ontsteking dat in de bloedbaan circuleert.
De erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP) en plasmaviscositeit (PV) bloedtesten worden vaak gebruikt om deze toename in eiwit te detecteren.
Op deze manier worden ze gebruikt als ontstekingsmarkers.
|
4 maanden
|
|
Th2-ontsteking Door meting van periostine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ontsteking wordt veroorzaakt door extra eiwit dat vrijkomt uit de plaats van ontsteking dat in de bloedbaan circuleert.
De erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP) en plasmaviscositeit (PV) bloedtesten worden vaak gebruikt om deze toename in eiwit te detecteren.
Op deze manier worden ze gebruikt als ontstekingsmarkers.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-01589
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .