Zespół przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych po ekspozycji na pył WTC
7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wielu „ocalałych” w programie klinicznym World Trade Center (WTC) ma zespół kliniczny charakteryzujący się przewlekłą niedrożnością małych dróg oddechowych i utrzymywaniem się objawów dolnych dróg oddechowych pomimo leczenia.
To badanie przetestuje hipotezę, że uporczywe objawy u „Ocalałych” WTC są związane z nieprawidłowymi małymi drogami oddechowymi, których dysfunkcja nasila się podczas ćwiczeń i jest związana z biologicznymi dowodami stanu zapalnego i przebudowy.
Wyniki tego badania będą miały ważne implikacje terapeutyczne dla naszej populacji WTC z potencjalnym zastosowaniem do większych populacji z wziewnym uszkodzeniem płuc i/lub chorobami dróg oddechowych, takimi jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjentów z sACOS
- Uczestniczył wcześniej w badaniu ULRS i podpisał zgodę na ponowne skontaktowanie się, lub
- Pacjent w WTC EHC i podpisana zgoda na ponowny kontakt
- Początek objawów ze strony dolnych dróg oddechowych (LRS) po 9/11/01
- ACT < 20 w WTC Wizyta monitorująca EHC
- Obecność LRS na wizycie studyjnej 1
- ACT<20 podczas wizyty studyjnej 1
- FEV1 > 70% wartości należnej Wizyta studyjna 1
- Stosowanie ICS/LABA (odpowiednik Advair HFA > 115/21 mcg dwa razy na dobę) lub Fluticasone (110 mcg dwa razy na dobę lub odpowiednik) przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą studyjną 1
- CXR bez nieprawidłowości miąższowych
Kontrola
- Pacjent w WTC EHC i podpisana zgoda na ponowny kontakt
- objawów ze strony dolnych dróg oddechowych podczas Wizyty Monitorującej WTC EHC EHC WTC
- Brak objawów ze strony dolnych dróg oddechowych podczas wizyty studyjnej 1
- FEV1 > 70% wartości przewidywanej na podstawie monitorowania
- Nie na żadnym ICS/LABA/LAMA
Kryteria wyłączenia:
saACOS
- > używanie tytoniu za 10 pensów
- Niestabilna choroba serca
- Skurczowe BP > 180 mmHg lub Rozkurczowe BP > 120 mmHg
- Nasycenie tlenem < 90%
- Niekontrolowane HTN, DM
- Niezdolność mięśniowo-szkieletowa do ćwiczeń
- Stosowanie długo działającego antagonisty muskarynowego w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Inne choroby płuc, w tym sarkoidoza, ILD
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią
- Historia jaskry z wąskim kątem przesączania
- Znany przerost prostaty lub niedrożność szyi pęcherza moczowego
Kontrola
- > używanie tytoniu za 10 pensów
- Niestabilna choroba serca
- Skurczowe BP > 180 mmHg lub Rozkurczowe BP > 120 mmHg
- Nasycenie tlenem < 90%
- Niekontrolowane HTN, DM
- Niezdolność mięśniowo-szkieletowa do ćwiczeń
- Stosowanie ICS/LABA/SABA/LAMA pojedynczo lub w postaci złożonej
- Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Inne choroby płuc, w tym sarkoidoza, ILD
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią
- Historia jaskry z wąskim kątem przesączania
- Znany przerost prostaty lub niedrożność szyi pęcherza moczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
|
Ten test pomaga określić, czy zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego lub duszność związana z aktywnością, której doświadcza pacjent, jest spowodowana chorobą serca, a nie chorobą płuc.
|
|
Eksperymentalny: Ocaleni
|
Ten test pomaga określić, czy zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego lub duszność związana z aktywnością, której doświadcza pacjent, jest spowodowana chorobą serca, a nie chorobą płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpoczynkowa czynność płuc za pomocą spirometrii po technikach wymuszonej oscylacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
upośledzenie czynnościowe w spoczynku i ze zwiększoną częstością oddechów (spirometria i techniki wymuszonych oscylacji; FOT).
|
4 miesiące
|
|
Pomiar czynności płuc za pomocą spirometrii po inhalacji ukierunkowanego środka przeciwmuskarynowego.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Spirometria (czyli pomiar oddechu) jest najczęstszym testem czynności płuc (PFT), mierzącym czynność płuc, w szczególności ilość (objętość) i/lub prędkość (przepływ) powietrza, które można wdychać i wydychać.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie miary markera surowicy IL-6
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zapalenie jest spowodowane przez dodatkowe białko uwalniane z miejsca zapalenia, które krąży w krwioobiegu.
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP) i lepkość osocza (PV) są powszechnie stosowane do wykrywania tego wzrostu białka.
W ten sposób są wykorzystywane jako markery stanu zapalnego.
|
4 miesiące
|
|
Porównanie miary markera surowicy IL-8
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zapalenie jest spowodowane przez dodatkowe białko uwalniane z miejsca zapalenia, które krąży w krwioobiegu.
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP) i lepkość osocza (PV) są powszechnie stosowane do wykrywania tego wzrostu białka.
W ten sposób są wykorzystywane jako markery stanu zapalnego.
|
4 miesiące
|
|
Porównanie miary markera surowicy CRP
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zapalenie jest spowodowane przez dodatkowe białko uwalniane z miejsca zapalenia, które krąży w krwioobiegu.
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP) i lepkość osocza (PV) są powszechnie stosowane do wykrywania tego wzrostu białka.
W ten sposób są wykorzystywane jako markery stanu zapalnego.
|
4 miesiące
|
|
Zapalenie Th2 Miarą fibrynogenu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zapalenie jest spowodowane przez dodatkowe białko uwalniane z miejsca zapalenia, które krąży w krwioobiegu.
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP) i lepkość osocza (PV) są powszechnie stosowane do wykrywania tego wzrostu białka.
W ten sposób są wykorzystywane jako markery stanu zapalnego.
|
4 miesiące
|
|
Zapalenie Th2 Miarą periostyny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zapalenie jest spowodowane przez dodatkowe białko uwalniane z miejsca zapalenia, które krąży w krwioobiegu.
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP) i lepkość osocza (PV) są powszechnie stosowane do wykrywania tego wzrostu białka.
W ten sposób są wykorzystywane jako markery stanu zapalnego.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-01589
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .