WTC粉塵への暴露後の小気道慢性閉塞性疾患症候群
2022年1月7日 更新者：NYU Langone Health
世界貿易センター (WTC) 臨床プログラムの多くの「生存者」は、治療にもかかわらず、小さな気道の慢性閉塞と下気道症状の持続を特徴とする臨床症候群を患っています。
この研究は、WTC「サバイバー」の持続的な症状が、運動中に機能不全が増幅され、炎症とリモデリングの生物学的証拠に関連する異常な小さな気道に関連しているという仮説を検証します.
この研究の結果は、私たちの WTC 人口にとって重要な治療上の意味を持ち、吸入肺損傷および/または喘息や慢性閉塞性肺疾患などの気道疾患を有するより大きな集団に適用できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
sACOS患者
- -以前にULRS研究に参加し、再連絡することに署名した同意書、または
- WTC EHC の患者と再連絡の同意書に署名
- 2001 年 9 月 11 日以降の下気道症状 (LRS) の発症
- WTC EHC モニタリング訪問で ACT < 20
- 研究訪問1でのLRSの存在
- スタディビジット1でACT<20
- FEV1 > 予測される 70% 治験訪問 1
- -治験訪問1の少なくとも1か月前に、ICS / LABA（Advair HFA相当> 115/21 mcgの入札）またはフルチカゾン（110 mcgの入札または同等）の使用
- 実質異常のないCXR
コントロール
- WTC EHC の患者と再連絡の同意書に署名
- WTC EHC モニタリングに関する下気道症状の報告 WTC EHC の訪問
- -調査訪問1での下気道症状の欠如
- FEV1 > モニタリングで予測される 70%
- ICS/LABA/LAMA にはない
除外基準:
sACOS
- >10pyのタバコの使用
- 不安定な心疾患
- 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 120 mmHg
- 酸素飽和度 < 90%
- コントロールされていないHTN、DM
- 筋骨格系の運動不能
- -過去2週間の長時間作用型ムスカリン拮抗薬の使用
- 経口コルチコステロイドの現在の使用
- サルコイドーシス、ILDを含むその他の肺疾患
- 現在妊娠中または妊娠の予定がある、または授乳中の方
- 狭隅角緑内障の病歴
- -既知の前立腺肥大または膀胱頸部閉塞
コントロール
- >10pyのタバコの使用
- 不安定な心疾患
- 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 120 mmHg
- 酸素飽和度 < 90%
- コントロールされていないHTN、DM
- 筋骨格系の運動不能
- ICS/LABA/SABA/LAMA を個別に、または組み合わせて使用
- 経口コルチコステロイドの現在の使用
- サルコイドーシス、ILDを含むその他の肺疾患
- 現在妊娠中または妊娠の予定がある、または授乳中の方
- 狭隅角緑内障の病歴
- -既知の前立腺肥大または膀胱頸部閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：健康管理
|
この検査は、患者が経験している運動に対する耐性の低下または活動に伴う息切れが、肺疾患ではなく心疾患によって引き起こされているかどうかを判断するのに役立ちます。
|
|
実験的：生存者
|
この検査は、患者が経験している運動に対する耐性の低下または活動に伴う息切れが、肺疾患ではなく心疾患によって引き起こされているかどうかを判断するのに役立ちます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強制振動法に続くスパイロメトリーを使用した安静時の肺機能
時間枠：4ヶ月
|
安静時および呼吸回数の増加に伴う機能障害 (スパイロメトリーおよび強制振動法; FOT)。
|
4ヶ月
|
|
標的抗ムスカリン剤の吸入後のスパイロメトリーを使用した肺機能の測定。
時間枠：4ヶ月
|
スパイロメトリー (呼吸の測定を意味する) は、肺機能検査 (PFT) の中で最も一般的なもので、肺機能、特に吸入および吐き出すことができる空気の量 (量) および/または速度 (流量) を測定します。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清マーカーIL-6の測定値の比較
時間枠：4ヶ月
|
炎症は、血流中を循環する炎症部位から放出される余分なタンパク質によって引き起こされます.
赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、および血漿粘度 (PV) 血液検査は、このタンパク質の増加を検出するために一般的に使用されます。
このようにして、それらは炎症のマーカーとして使用されます。
|
4ヶ月
|
|
血清マーカーIL-8の測定値の比較
時間枠：4ヶ月
|
炎症は、血流中を循環する炎症部位から放出される余分なタンパク質によって引き起こされます.
赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、および血漿粘度 (PV) 血液検査は、このタンパク質の増加を検出するために一般的に使用されます。
このようにして、それらは炎症のマーカーとして使用されます。
|
4ヶ月
|
|
血清マーカーCRPの測定値の比較
時間枠：4ヶ月
|
炎症は、血流中を循環する炎症部位から放出される余分なタンパク質によって引き起こされます.
赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、および血漿粘度 (PV) 血液検査は、このタンパク質の増加を検出するために一般的に使用されます。
このようにして、それらは炎症のマーカーとして使用されます。
|
4ヶ月
|
|
Th2 炎症 フィブリノーゲンの測定による
時間枠：4ヶ月
|
炎症は、血流中を循環する炎症部位から放出される余分なタンパク質によって引き起こされます.
赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、および血漿粘度 (PV) 血液検査は、このタンパク質の増加を検出するために一般的に使用されます。
このようにして、それらは炎症のマーカーとして使用されます。
|
4ヶ月
|
|
Th2炎症 ペリオスチン測定による
時間枠：4ヶ月
|
炎症は、血流中を循環する炎症部位から放出される余分なタンパク質によって引き起こされます.
赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、および血漿粘度 (PV) 血液検査は、このタンパク質の増加を検出するために一般的に使用されます。
このようにして、それらは炎症のマーカーとして使用されます。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Berger, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月7日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。