Síndrome de enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias pequeñas después de la exposición al polvo del WTC
7 de enero de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Muchos "sobrevivientes" en el programa clínico del World Trade Center (WTC) tienen un síndrome clínico caracterizado por obstrucción crónica en las vías respiratorias pequeñas y persistencia de síntomas respiratorios inferiores a pesar de la terapia.
Este estudio probará la hipótesis de que los síntomas persistentes en los "Supervivientes" del WTC están asociados con vías respiratorias pequeñas anormales cuya disfunción se amplifica durante el ejercicio y está asociada con evidencia biológica de inflamación y remodelación.
Los resultados de este estudio tendrán implicaciones de tratamiento importantes para nuestra población del WTC con una posible aplicabilidad a poblaciones más grandes con lesión pulmonar por inhalación y/o enfermedades de las vías respiratorias como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con SACOS
- Participó previamente en el estudio ULRS y firmó el consentimiento para ser contactado nuevamente, o
- Paciente en WTC EHC y consentimiento firmado para ser contactado nuevamente
- Inicio de síntomas respiratorios inferiores (LRS) después del 11/09/01
- ACT < 20 en WTC EHC Visita de monitoreo
- Presencia de LRS en la visita de estudio 1
- ACT<20 en la visita de estudio 1
- FEV1 > 70 % del valor teórico Visita 1 del estudio
- Uso de ICS/LABA (Advair HFA equivalente > 115/21 mcg dos veces al día) o fluticasona (110 mcg dos veces al día o equivalente) durante al menos 1 mes antes de la visita de estudio 1
- Rx de tórax sin anomalías parenquimatosas
Control
- Paciente en WTC EHC y consentimiento firmado para ser contactado nuevamente
- de síntomas respiratorios inferiores en WTC EHC Visita de monitoreo de WTC EHC
- Ausencia de síntomas respiratorios inferiores en la visita de estudio 1
- FEV1 > 70 % previsto en la monitorización
- No en ningún ICS/LABA/LAMA
Criterio de exclusión:
SACOS
- >10 años de consumo de tabaco
- Enfermedad cardiaca inestable
- PA sistólica > 180 mmHg o PA diastólica > 120 mmHg
- Saturación de oxígeno < 90%
- HTA no controlada, DM
- Incapacidad musculoesquelética para hacer ejercicio.
- Uso de antagonista muscarínico de acción prolongada en las últimas 2 semanas
- Uso actual de corticoides orales
- Otra enfermedad pulmonar, incluida la sarcoidosis, ILD
- Actualmente embarazada o con planes de quedar embarazada o amamantando
- Historia del glaucoma de ángulo estrecho
- Hiperplasia prostática conocida u obstrucción del cuello de la vejiga
Control
- >10 años de consumo de tabaco
- Enfermedad cardiaca inestable
- PA sistólica > 180 mmHg o PA diastólica > 120 mmHg
- Saturación de oxígeno < 90%
- HTA no controlada, DM
- Incapacidad musculoesquelética para hacer ejercicio.
- Uso de ICS/LABA/SABA/LAMA individualmente o en formulación combinada
- Uso actual de corticoides orales
- Otra enfermedad pulmonar, incluida la sarcoidosis, ILD
- Actualmente embarazada o con planes de quedar embarazada o amamantando
- Historia del glaucoma de ángulo estrecho
- Hiperplasia prostática conocida u obstrucción del cuello de la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Controles saludables
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Esta prueba ayuda a determinar si la disminución de la tolerancia al ejercicio o la dificultad para respirar con la actividad que experimenta un paciente es causada por una enfermedad cardíaca o por una enfermedad pulmonar.
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Experimental: Sobrevivientes
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Esta prueba ayuda a determinar si la disminución de la tolerancia al ejercicio o la dificultad para respirar con la actividad que experimenta un paciente es causada por una enfermedad cardíaca o por una enfermedad pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función Pulmonar en Reposo mediante Espirometría siguiendo Técnicas de Oscilación Forzada
Periodo de tiempo: 4 meses
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deterioro funcional en reposo y con frecuencia respiratoria aumentada (técnicas de espirometría y oscilación forzada; FOT).
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4 meses
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Medida de la función pulmonar mediante espirometría después de la inhalación de un agente antimuscarínico específico.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La espirometría (es decir, la medición de la respiración) es la más común de las pruebas de función pulmonar (PFT), mide la función pulmonar, específicamente la cantidad (volumen) y/o la velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la medida del marcador sérico IL-6
Periodo de tiempo: 4 meses
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La inflamación es causada por proteína extra liberada desde el sitio de la inflamación que circula en el torrente sanguíneo.
Los análisis de sangre de velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR) y viscosidad plasmática (PV) se usan comúnmente para detectar este aumento de proteína.
De esta manera se utilizan como marcadores de inflamación.
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4 meses
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Comparación de la medida del marcador sérico IL-8
Periodo de tiempo: 4 meses
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La inflamación es causada por proteína extra liberada desde el sitio de la inflamación que circula en el torrente sanguíneo.
La velocidad de sedimentación globular (VSG), la proteína C reactiva (PCR) y los análisis de sangre de la viscosidad del plasma (PV) se usan comúnmente para detectar este aumento de proteína.
De esta manera se utilizan como marcadores de inflamación.
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4 meses
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Comparación de la medida del marcador sérico PCR
Periodo de tiempo: 4 meses
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La inflamación es causada por proteína extra liberada desde el sitio de la inflamación que circula en el torrente sanguíneo.
Los análisis de sangre de velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR) y viscosidad plasmática (PV) se usan comúnmente para detectar este aumento de proteína.
De esta manera se utilizan como marcadores de inflamación.
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4 meses
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Inflamación Th2 Por medida de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 4 meses
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La inflamación es causada por proteína extra liberada desde el sitio de la inflamación que circula en el torrente sanguíneo.
Los análisis de sangre de velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR) y viscosidad plasmática (PV) se usan comúnmente para detectar este aumento de proteína.
De esta manera se utilizan como marcadores de inflamación.
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4 meses
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Inflamación Th2 Por medida de periostina
Periodo de tiempo: 4 meses
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La inflamación es causada por proteína extra liberada desde el sitio de la inflamación que circula en el torrente sanguíneo.
Los análisis de sangre de velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR) y viscosidad plasmática (PV) se usan comúnmente para detectar este aumento de proteína.
De esta manera se utilizan como marcadores de inflamación.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-01589
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .