Syndrome de maladie obstructive chronique des petites voies respiratoires suite à une exposition à la poussière du WTC
7 janvier 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
De nombreux « survivants » du programme clinique du World Trade Center (WTC) présentent un syndrome clinique caractérisé par une obstruction chronique des petites voies respiratoires et la persistance des symptômes des voies respiratoires inférieures malgré le traitement.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les symptômes persistants chez les "survivants" du WTC sont associés à de petites voies respiratoires anormales dont le dysfonctionnement est amplifié pendant l'exercice et est associé à des signes biologiques d'inflammation et de remodelage.
Les résultats de cette étude auront des implications thérapeutiques importantes pour notre population WTC avec une applicabilité potentielle à des populations plus importantes souffrant de lésions pulmonaires par inhalation et/ou de maladies des voies respiratoires telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients SACOS
- A déjà participé à l'étude ULRS et a signé le consentement à être recontacté, ou
- Patient au WTC EHC et consentement signé pour être recontacté
- Apparition des symptômes des voies respiratoires inférieures (SLR) après le 11/09/01
- ACT < 20 lors de la visite de surveillance WTC EHC
- Présence de LRS lors de la visite d'étude 1
- ACT<20 lors de la visite d'étude 1
- VEMS > 70 % de la valeur prédite Visite d'étude 1
- Utilisation d'ICS/LABA (équivalent Advair HFA > 115/21 mcg bid) ou de fluticasone (110 mcg bid ou équivalent) pendant au moins 1 mois avant la visite d'étude 1
- CXR sans anomalies parenchymateuses
Contrôler
- Patient au WTC EHC et consentement signé pour être recontacté
- des symptômes respiratoires inférieurs sur WTC EHC Monitoring Visite de WTC EHC
- Absence de symptômes des voies respiratoires inférieures lors de la visite d'étude 1
- FEV1> 70 % prévu lors de la surveillance
- Pas sur aucun ICS/LABA/LAMA
Critère d'exclusion:
SACOS
- >10pa de consommation de tabac
- Maladie cardiaque instable
- TA systolique > 180 mmHg ou TA diastolique > 120 mmHg
- Saturation en oxygène < 90 %
- HTN non contrôlé, DM
- Incapacité musculo-squelettique à faire de l'exercice
- Utilisation d'un antagoniste muscarinique à action prolongée au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux
- Autre maladie pulmonaire, y compris sarcoïdose, ILD
- Actuellement enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte ou allaitante
- Antécédents de glaucome à angle fermé
- Hyperplasie connue de la prostate ou obstruction du col de la vessie
Contrôler
- >10pa de consommation de tabac
- Maladie cardiaque instable
- TA systolique > 180 mmHg ou TA diastolique > 120 mmHg
- Saturation en oxygène < 90 %
- HTN non contrôlé, DM
- Incapacité musculo-squelettique à faire de l'exercice
- Utilisation de ICS/LABA/SABA/LAMA individuellement ou en formulation combinée
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux
- Autre maladie pulmonaire, y compris sarcoïdose, ILD
- Actuellement enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte ou allaitante
- Antécédents de glaucome à angle fermé
- Hyperplasie connue de la prostate ou obstruction du col de la vessie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôles sains
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Ce test aide à déterminer si la diminution de la tolérance à l'exercice ou l'essoufflement lié à l'activité d'un patient est causée par une maladie cardiaque, par opposition à une maladie pulmonaire.
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Expérimental: Survivants
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Ce test aide à déterminer si la diminution de la tolérance à l'exercice ou l'essoufflement lié à l'activité d'un patient est causée par une maladie cardiaque, par opposition à une maladie pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire au repos à l'aide de la spirométrie suivant les techniques d'oscillation forcée
Délai: 4 mois
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déficience fonctionnelle au repos et avec augmentation de la fréquence respiratoire (techniques de spirométrie et d'oscillations forcées ; FOT).
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4 mois
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Mesure de la fonction pulmonaire par spirométrie après inhalation d'un agent anti-muscarinique ciblé.
Délai: 4 mois
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La spirométrie (c'est-à-dire la mesure de la respiration) est le plus courant des tests de la fonction pulmonaire (PFT), mesurant la fonction pulmonaire, en particulier la quantité (volume) et/ou la vitesse (débit) d'air qui peut être inhalée et expirée.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la mesure du marqueur sérique IL-6
Délai: 4 mois
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L'inflammation est causée par des protéines supplémentaires libérées du site de l'inflammation qui circulent dans la circulation sanguine.
Les tests sanguins de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), de protéine C-réactive (CRP) et de viscosité plasmatique (PV) sont couramment utilisés pour détecter cette augmentation des protéines.
De cette façon, ils sont utilisés comme marqueurs de l'inflammation.
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4 mois
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Comparaison de la mesure du marqueur sérique IL-8
Délai: 4 mois
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L'inflammation est causée par des protéines supplémentaires libérées du site de l'inflammation qui circulent dans la circulation sanguine.
Les tests sanguins de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), de protéine C-réactive (CRP) et de viscosité plasmatique (PV) sont couramment utilisés pour détecter cette augmentation des protéines.
De cette façon, ils sont utilisés comme marqueurs de l'inflammation.
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4 mois
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Comparaison de la mesure du marqueur sérique CRP
Délai: 4 mois
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L'inflammation est causée par des protéines supplémentaires libérées du site de l'inflammation qui circulent dans la circulation sanguine.
Les tests sanguins de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), de protéine C-réactive (CRP) et de viscosité plasmatique (PV) sont couramment utilisés pour détecter cette augmentation des protéines.
De cette façon, ils sont utilisés comme marqueurs de l'inflammation.
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4 mois
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Inflammation Th2 Par mesure du fibrinogène
Délai: 4 mois
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L'inflammation est causée par des protéines supplémentaires libérées du site de l'inflammation qui circulent dans la circulation sanguine.
Les tests sanguins de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), de protéine C-réactive (CRP) et de viscosité plasmatique (PV) sont couramment utilisés pour détecter cette augmentation des protéines.
De cette façon, ils sont utilisés comme marqueurs de l'inflammation.
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4 mois
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Inflammation Th2 Par mesure de la périostine
Délai: 4 mois
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L'inflammation est causée par des protéines supplémentaires libérées du site de l'inflammation qui circulent dans la circulation sanguine.
Les tests sanguins de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), de protéine C-réactive (CRP) et de viscosité plasmatique (PV) sont couramment utilisés pour détecter cette augmentation des protéines.
De cette façon, ils sont utilisés comme marqueurs de l'inflammation.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (Réel)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-01589
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .