Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Små luftveis kronisk obstruktiv sykdomssyndrom etter eksponering for WTC-støv

7. januar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Mange "overlevende" i World Trade Center (WTC) kliniske program har et klinisk syndrom preget av kronisk obstruksjon i små luftveier og vedvarende symptomer på nedre luftveier til tross for terapi. Denne studien vil teste hypotesen om at vedvarende symptomer hos WTC "Survivors" er assosiert med unormale små luftveier hvis dysfunksjon forsterkes under trening og er assosiert med biologiske bevis på betennelse og remodellering. Resultatene fra denne studien vil ha viktige behandlingsimplikasjoner for vår WTC-populasjon med potensiell anvendbarhet på større populasjoner med enten inhalasjonslungeskade og/eller luftveissykdommer som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

sACOS-pasienter

  • Tidligere deltatt i ULRS-studie og undertegnet samtykke til å bli kontaktet på nytt, eller
  • Pasient i WTC EHC og signert samtykke til å bli kontaktet på nytt
  • Debut av nedre luftveissymptomer (LRS) etter 9/11/01
  • ACT < 20 ved WTC EHC Overvåkingsbesøk
  • Tilstedeværelse av LRS på studiebesøk 1
  • ACT<20 ved studiebesøk 1
  • FEV1 > 70 % anslått studiebesøk 1
  • Bruk av ICS/LABA (Advair HFA-ekvivalent > 115/21 mcg-bud) eller Flutikason (110 mcg-bud eller tilsvarende) i minst 1 måned før studiebesøk 1
  • CXR uten parenkymale abnormiteter

Kontroll

  • Pasient i WTC EHC og signert samtykke til å bli kontaktet på nytt
  • av nedre luftveissymptomer på WTC EHC Overvåking Besøk av WTC EHC
  • Fravær av nedre luftveissymptomer ved studiebesøk 1
  • FEV1 > 70 % spådd ved overvåking
  • Ikke på noen ICS/LABA/LAMA

Ekskluderingskriterier:

sACOS

  • >10py tobakksbruk
  • Ustabil hjertesykdom
  • Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 120 mmHg
  • Oksygenmetning < 90 %
  • Ukontrollert HTN, DM
  • Muskuloskeletal manglende evne til å trene
  • Bruk av langtidsvirkende muskarin antagonist de siste 2 ukene
  • Nåværende bruk av orale kortikosteroider
  • Annen lungesykdom, inkludert sarkoidose, ILD
  • Er for tiden gravid eller har planer om å bli gravid eller ammende
  • Historie om trangvinklet glaukom
  • Kjent prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon

Kontroll

  • >10py tobakksbruk
  • Ustabil hjertesykdom
  • Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 120 mmHg
  • Oksygenmetning < 90 %
  • Ukontrollert HTN, DM
  • Muskuloskeletal manglende evne til å trene
  • Bruk av ICS/LABA/SABA/LAMA individuelt eller i kombinert formulering
  • Nåværende bruk av orale kortikosteroider
  • Annen lungesykdom, inkludert sarkoidose, ILD
  • Er for tiden gravid eller har planer om å bli gravid eller ammende
  • Historie om trangvinklet glaukom
  • Kjent prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Annen: Kardio-pulmonal treningstesting (CPET)
Denne testen hjelper til med å avgjøre om den reduserte toleransen for trening eller kortpustethet med aktivitet en pasient opplever er forårsaket av en hjertesykdom, kontra en lungesykdom.
Eksperimentell: Overlevende
Annen: Kardio-pulmonal treningstesting (CPET)
Denne testen hjelper til med å avgjøre om den reduserte toleransen for trening eller kortpustethet med aktivitet en pasient opplever er forårsaket av en hjertesykdom, kontra en lungesykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende lungefunksjon ved bruk av spirometri etter tvungen oscillasjonsteknikker
Tidsramme: 4 måneder
funksjonssvikt i hvile og med økt respirasjonsfrekvens (spirometri og tvungen oscillasjonsteknikker; FOT).
4 måneder
Måling av lungefunksjon ved bruk av spirometri etter inhalasjon av et målrettet antimuskarinmiddel.
Tidsramme: 4 måneder
Spirometri (som betyr måling av pusten) er den vanligste av lungefunksjonstestene (PFT), måling av lungefunksjon, spesifikt mengden (volum) og/eller hastighet (strøm) luft som kan inhaleres og pustes ut.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av mål for serummarkør IL-6
Tidsramme: 4 måneder
Betennelse er forårsaket av ekstra protein som frigjøres fra betennelsesstedet som sirkulerer i blodet. Erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver brukes ofte for å oppdage denne økningen i protein. På denne måten brukes de som markører for betennelse.
4 måneder
Sammenligning av mål på serummarkør IL-8
Tidsramme: 4 måneder
Betennelse er forårsaket av ekstra protein som frigjøres fra betennelsesstedet som sirkulerer i blodet. Erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver brukes ofte for å oppdage denne økningen i protein. På denne måten brukes de som markører for betennelse.
4 måneder
Sammenligning av mål av serummarkør CRP
Tidsramme: 4 måneder
Betennelse er forårsaket av ekstra protein som frigjøres fra betennelsesstedet som sirkulerer i blodet. Erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver brukes ofte for å oppdage denne økningen i protein. På denne måten brukes de som markører for betennelse.
4 måneder
Th2-betennelse Etter mål på fibrinogen
Tidsramme: 4 måneder
Betennelse er forårsaket av ekstra protein som frigjøres fra betennelsesstedet som sirkulerer i blodet. Erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver brukes ofte for å oppdage denne økningen i protein. På denne måten brukes de som markører for betennelse.
4 måneder
Th2-betennelse Etter mål på periostin
Tidsramme: 4 måneder
Betennelse er forårsaket av ekstra protein som frigjøres fra betennelsesstedet som sirkulerer i blodet. Erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver brukes ofte for å oppdage denne økningen i protein. På denne måten brukes de som markører for betennelse.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-01589

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardio-pulmonal treningstesting (CPET)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere