Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små luftvejs kronisk obstruktiv sygdomssyndrom efter udsættelse for WTC-støv

7. januar 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Mange "overlevende" i World Trade Center (WTC) kliniske program har et klinisk syndrom karakteriseret ved kronisk obstruktion i små luftveje og vedvarende symptomer på nedre luftveje trods terapi. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at vedvarende symptomer hos WTC "Survivors" er forbundet med unormale små luftveje, hvis dysfunktion forstærkes under træning og er forbundet med biologiske tegn på inflammation og remodeling. Resultaterne fra denne undersøgelse vil have vigtige behandlingsimplikationer for vores WTC-population med potentiel anvendelighed til større populationer med enten inhalationslungeskade og/eller luftvejssygdomme såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sACOS patienter

  • Har tidligere deltaget i ULRS-undersøgelse og underskrevet samtykke til at blive kontaktet igen, eller
  • Patient i WTC EHC og underskrevet samtykke til genkontakt
  • Indtræden af ​​nedre luftvejssymptomer (LRS) efter 9/11/01
  • ACT < 20 ved WTC EHC Monitoring besøg
  • Tilstedeværelse af LRS på studiebesøg 1
  • ACT<20 ved studiebesøg 1
  • FEV1 > 70 % forventet studiebesøg 1
  • Brug af ICS/LABA (Advair HFA-ækvivalent > 115/21 mcg-bud) eller Fluticason (110 mcg-bud eller tilsvarende) i mindst 1 måned før studiebesøg 1
  • CXR uden parenkymale abnormiteter

Styring

  • Patient i WTC EHC og underskrevet samtykke til genkontakt
  • af nedre luftvejssymptomer på WTC EHC Monitoring Besøg af WTC EHC
  • Fravær af nedre luftvejssymptomer ved studiebesøg 1
  • FEV1 > 70 % forudsagt ved overvågning
  • Ikke på nogen ICS/LABA/LAMA

Ekskluderingskriterier:

sACOS

  • >10p tobaksbrug
  • Ustabil hjertesygdom
  • Systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 120 mmHg
  • Iltmætning < 90 %
  • Ukontrolleret HTN, DM
  • Muskuloskeletal manglende evne til at træne
  • Brug af langtidsvirkende muskarin antagonist inden for de seneste 2 uger
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider
  • Anden lungesygdom, herunder sarkoidose, ILD
  • Er i øjeblikket gravid eller har planer om at blive gravid eller ammende
  • Historie om snævervinklet glaukom
  • Kendt prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion

Styring

  • >10p tobaksbrug
  • Ustabil hjertesygdom
  • Systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 120 mmHg
  • Iltmætning < 90 %
  • Ukontrolleret HTN, DM
  • Muskuloskeletal manglende evne til at træne
  • Anvendelse af ICS/LABA/SABA/LAMA individuelt eller i kombineret formulering
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider
  • Anden lungesygdom, herunder sarkoidose, ILD
  • Er i øjeblikket gravid eller har planer om at blive gravid eller ammende
  • Historie om snævervinklet glaukom
  • Kendt prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontrol
Andet: Kardio-pulmonal træningstest (CPET)
Denne test hjælper med at afgøre, om den nedsatte tolerance over for træning eller åndenød med aktivitet, som en patient oplever, er forårsaget af en hjertesygdom i forhold til en lungesygdom.
Eksperimentel: Overlevende
Andet: Kardio-pulmonal træningstest (CPET)
Denne test hjælper med at afgøre, om den nedsatte tolerance over for træning eller åndenød med aktivitet, som en patient oplever, er forårsaget af en hjertesygdom i forhold til en lungesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende lungefunktion ved hjælp af spirometri efter forcerede oscillationsteknikker
Tidsramme: 4 måneder
funktionsnedsættelse i hvile og med øget respirationsfrekvens (spirometri og forcerede oscillationsteknikker; FOT).
4 måneder
Måling af lungefunktion ved hjælp af spirometri efter inhalation af et målrettet antimuskarinmiddel.
Tidsramme: 4 måneder
Spirometri (betyder måling af åndedræt) er den mest almindelige af lungefunktionstests (PFT'er), måling af lungefunktion, specifikt mængden (volumen) og/eller hastigheden (flow) af luft, der kan indåndes og udåndes.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af mål for serummarkør IL-6
Tidsramme: 4 måneder
Betændelse er forårsaget af ekstra protein frigivet fra det betændelsessted, der cirkulerer i blodbanen. Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver bruges almindeligvis til at påvise denne stigning i protein. På denne måde bruges de som markører for betændelse.
4 måneder
Sammenligning af mål for serummarkør IL-8
Tidsramme: 4 måneder
Betændelse er forårsaget af ekstra protein frigivet fra det betændelsessted, der cirkulerer i blodbanen. Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver bruges almindeligvis til at påvise denne stigning i protein. På denne måde bruges de som markører for betændelse.
4 måneder
Sammenligning af mål for serummarkør CRP
Tidsramme: 4 måneder
Betændelse er forårsaget af ekstra protein frigivet fra det betændelsessted, der cirkulerer i blodbanen. Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver bruges almindeligvis til at påvise denne stigning i protein. På denne måde bruges de som markører for betændelse.
4 måneder
Th2-betændelse Ved mål for fibrinogen
Tidsramme: 4 måneder
Betændelse er forårsaget af ekstra protein frigivet fra det betændelsessted, der cirkulerer i blodbanen. Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver bruges almindeligvis til at påvise denne stigning i protein. På denne måde bruges de som markører for betændelse.
4 måneder
Th2-betændelse Ved mål for periostin
Tidsramme: 4 måneder
Betændelse er forårsaget af ekstra protein frigivet fra det betændelsessted, der cirkulerer i blodbanen. Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og plasmaviskositet (PV) blodprøver bruges almindeligvis til at påvise denne stigning i protein. På denne måde bruges de som markører for betændelse.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-01589

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardio-pulmonal træningstest (CPET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner