Chronisch-obstruktives Krankheitssyndrom der kleinen Atemwege nach Exposition gegenüber WTC-Staub
7. Januar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Viele „Überlebende“ im klinischen Programm des World Trade Center (WTC) haben ein klinisches Syndrom, das durch eine chronische Obstruktion der kleinen Atemwege und das Fortbestehen von Symptomen der unteren Atemwege trotz Therapie gekennzeichnet ist.
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass anhaltende Symptome bei WTC-„Überlebenden“ mit abnormalen kleinen Atemwegen verbunden sind, deren Dysfunktion während des Trainings verstärkt wird und mit biologischen Beweisen für Entzündung und Remodeling verbunden ist.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Auswirkungen auf die Behandlung unserer WTC-Population haben, mit potenzieller Anwendbarkeit auf größere Populationen mit entweder inhalativer Lungenverletzung und/oder Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
sACOS-Patienten
- Zuvor an ULRS-Studie teilgenommen und Zustimmung zur erneuten Kontaktaufnahme unterschrieben, oder
- Patient im WTC EHC und unterschriebene Zustimmung zur erneuten Kontaktaufnahme
- Beginn der Symptome der unteren Atemwege (LRS) nach dem 11.09.01
- ACT < 20 beim Besuch des WTC EHC Monitoring
- Anwesenheit von LRS beim Studienbesuch 1
- ACT<20 bei Studienbesuch 1
- FEV1 > 70 % des vorhergesagten Studienbesuchs 1
- Verwendung von ICS/LABA (Advair HFA-Äquivalent > 115/21 mcg 2-mal täglich) oder Fluticason (110 mcg 2-mal täglich oder Äquivalent) für mindestens 1 Monat vor Studienbesuch 1
- CXR ohne Parenchymanomalien
Kontrolle
- Patient im WTC EHC und unterschriebene Zustimmung zur erneuten Kontaktaufnahme
- von Symptomen der unteren Atemwege auf dem WTC EHC Monitoring Besuch des WTC EHC
- Fehlen von Symptomen der unteren Atemwege bei Studienbesuch 1
- FEV1 > 70 % nach Überwachung vorhergesagt
- Nicht auf irgendeinem ICS/LABA/LAMA
Ausschlusskriterien:
sACOS
- >10py Tabakkonsum
- Instabile Herzerkrankung
- Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg
- Sauerstoffsättigung < 90 %
- Unkontrolliertes HTN, DM
- Bewegungsunfähigkeit des Bewegungsapparates
- Anwendung eines langwirksamen Muskarinantagonisten in den letzten 2 Wochen
- Aktuelle Verwendung von oralen Kortikosteroiden
- Andere Lungenerkrankungen, einschließlich Sarkoidose, ILD
- Derzeit schwanger oder mit der Absicht, schwanger zu werden oder stillen
- Geschichte des Engwinkelglaukoms
- Bekannte Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion
Kontrolle
- >10py Tabakkonsum
- Instabile Herzerkrankung
- Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg
- Sauerstoffsättigung < 90 %
- Unkontrolliertes HTN, DM
- Bewegungsunfähigkeit des Bewegungsapparates
- Verwendung von ICS/LABA/SABA/LAMA einzeln oder in kombinierter Formulierung
- Aktuelle Verwendung von oralen Kortikosteroiden
- Andere Lungenerkrankungen, einschließlich Sarkoidose, ILD
- Derzeit schwanger oder mit der Absicht, schwanger zu werden oder stillen
- Geschichte des Engwinkelglaukoms
- Bekannte Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
|
Dieser Test hilft bei der Bestimmung, ob die verringerte Belastungstoleranz oder Kurzatmigkeit bei Aktivität, die ein Patient erfährt, durch eine Herzerkrankung oder eine Lungenerkrankung verursacht wird.
|
|
Experimental: Überlebende
|
Dieser Test hilft bei der Bestimmung, ob die verringerte Belastungstoleranz oder Kurzatmigkeit bei Aktivität, die ein Patient erfährt, durch eine Herzerkrankung oder eine Lungenerkrankung verursacht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ruhende Lungenfunktion unter Verwendung von Spirometrie nach erzwungenen Oszillationstechniken
Zeitfenster: 4 Monate
|
Funktionseinschränkungen in Ruhe und bei erhöhter Atemfrequenz (Spirometrie und forcierte Oszillationstechniken; BAV).
|
4 Monate
|
|
Messung der Lungenfunktion mittels Spirometrie nach Inhalation eines zielgerichteten Antimuskarinikums.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Spirometrie (d. h. das Messen des Atems) ist der häufigste Lungenfunktionstest (PFTs), bei dem die Lungenfunktion gemessen wird, insbesondere die Menge (Volumen) und/oder Geschwindigkeit (Strömung) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Messung des Serummarkers IL-6
Zeitfenster: 4 Monate
|
Entzündungen werden durch zusätzliches Protein verursacht, das von der Entzündungsstelle freigesetzt wird und im Blutkreislauf zirkuliert.
Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und Plasmaviskosität (PV) Bluttests werden üblicherweise verwendet, um diesen Proteinanstieg nachzuweisen.
Auf diese Weise werden sie als Entzündungsmarker verwendet.
|
4 Monate
|
|
Vergleich der Messung des Serummarkers IL-8
Zeitfenster: 4 Monate
|
Entzündungen werden durch zusätzliches Protein verursacht, das von der Entzündungsstelle freigesetzt wird und im Blutkreislauf zirkuliert.
Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und Plasmaviskosität (PV) Bluttests werden üblicherweise verwendet, um diesen Proteinanstieg nachzuweisen.
Auf diese Weise werden sie als Entzündungsmarker verwendet.
|
4 Monate
|
|
Vergleich der Messung des Serummarkers CRP
Zeitfenster: 4 Monate
|
Entzündungen werden durch zusätzliches Protein verursacht, das von der Entzündungsstelle freigesetzt wird und im Blutkreislauf zirkuliert.
Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und Plasmaviskosität (PV) Bluttests werden üblicherweise verwendet, um diesen Proteinanstieg nachzuweisen.
Auf diese Weise werden sie als Entzündungsmarker verwendet.
|
4 Monate
|
|
Th2-Entzündung Durch Messung von Fibrinogen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Entzündungen werden durch zusätzliches Protein verursacht, das von der Entzündungsstelle freigesetzt wird und im Blutkreislauf zirkuliert.
Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und Plasmaviskosität (PV) Bluttests werden üblicherweise verwendet, um diesen Proteinanstieg nachzuweisen.
Auf diese Weise werden sie als Entzündungsmarker verwendet.
|
4 Monate
|
|
Th2-Entzündung Durch Messung von Periostin
Zeitfenster: 4 Monate
|
Entzündungen werden durch zusätzliches Protein verursacht, das von der Entzündungsstelle freigesetzt wird und im Blutkreislauf zirkuliert.
Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und Plasmaviskosität (PV) Bluttests werden üblicherweise verwendet, um diesen Proteinanstieg nachzuweisen.
Auf diese Weise werden sie als Entzündungsmarker verwendet.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-01589
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .