Sindrome da malattia cronica ostruttiva delle piccole vie aeree in seguito all'esposizione alla polvere del WTC
7 gennaio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Molti "Sopravvissuti" nel programma clinico del World Trade Center (WTC) hanno una sindrome clinica caratterizzata da ostruzione cronica delle piccole vie aeree e persistenza dei sintomi respiratori inferiori nonostante la terapia.
Questo studio verificherà l'ipotesi che i sintomi persistenti nei "Sopravvissuti" del WTC siano associati a piccole vie aeree anormali la cui disfunzione è amplificata durante l'esercizio ed è associata a prove biologiche di infiammazione e rimodellamento.
I risultati di questo studio avranno importanti implicazioni terapeutiche per la nostra popolazione del WTC con potenziale applicabilità a popolazioni più ampie con lesioni polmonari da inalazione e/o malattie delle vie aeree come l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti affetti da sACOS
- In precedenza ha partecipato allo studio ULRS e ha firmato il consenso per essere ricontattato, o
- Paziente nel WTC EHC e consenso firmato per essere ricontattato
- Insorgenza dei sintomi delle vie respiratorie inferiori (LRS) dopo l'11 settembre 2001
- ACT < 20 alla visita di monitoraggio WTC EHC
- Presenza di LRS in Visita di Studio 1
- ACT<20 alla Visita di Studio 1
- FEV1 > 70% previsto Visita dello studio 1
- Utilizzo di ICS/LABA (Advair HFA equivalente > 115/21 mcg bid) o Fluticasone (110 mcg bid o equivalente) per almeno 1 mese prima della visita dello studio 1
- CXR senza anomalie parenchimali
Controllo
- Paziente nel WTC EHC e consenso firmato per essere ricontattato
- dei sintomi delle vie respiratorie inferiori durante la visita di monitoraggio del WTC EHC al WTC EHC
- Assenza di sintomi respiratori inferiori durante la visita di studio 1
- FEV1 > 70% del predetto al monitoraggio
- Non su nessun ICS/LABA/LAMA
Criteri di esclusione:
sACOS
- consumo di tabacco >10py
- Malattia cardiaca instabile
- PA sistolica > 180 mmHg o PA diastolica > 120 mmHg
- Saturazione di ossigeno < 90%
- HTN non controllato, DM
- Incapacità muscoloscheletrica di esercitare
- Uso di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione nelle ultime 2 settimane
- Uso corrente di corticosteroidi orali
- Altre malattie polmonari, tra cui sarcoidosi, ILD
- Attualmente incinta o con piani per una gravidanza o allattamento
- Storia di glaucoma ad angolo stretto
- Iperplasia prostatica nota o ostruzione del collo vescicale
Controllo
- consumo di tabacco >10py
- Malattia cardiaca instabile
- PA sistolica > 180 mmHg o PA diastolica > 120 mmHg
- Saturazione di ossigeno < 90%
- HTN non controllato, DM
- Incapacità muscoloscheletrica di esercitare
- Uso di ICS/LABA/SABA/LAMA singolarmente o in formulazione combinata
- Uso corrente di corticosteroidi orali
- Altre malattie polmonari, tra cui sarcoidosi, ILD
- Attualmente incinta o con piani per una gravidanza o allattamento
- Storia di glaucoma ad angolo stretto
- Iperplasia prostatica nota o ostruzione del collo vescicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controlli sani
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Questo test aiuta a determinare se la ridotta tolleranza all'esercizio o la mancanza di respiro con l'attività che sta vivendo un paziente è causata da una malattia cardiaca, rispetto a una malattia polmonare.
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Sperimentale: Sopravvissuti
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Questo test aiuta a determinare se la ridotta tolleranza all'esercizio o la mancanza di respiro con l'attività che sta vivendo un paziente è causata da una malattia cardiaca, rispetto a una malattia polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare a riposo mediante spirometria seguendo tecniche di oscillazione forzata
Lasso di tempo: 4 mesi
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compromissione funzionale a riposo e con aumento della frequenza respiratoria (spirometria e tecniche di oscillazione forzata; FOT).
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4 mesi
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Misurazione della funzione polmonare mediante spirometria dopo inalazione di un agente antimuscarinico mirato.
Lasso di tempo: 4 mesi
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La spirometria (che significa la misurazione del respiro) è il più comune dei test di funzionalità polmonare (PFT), misurando la funzionalità polmonare, in particolare la quantità (volume) e/o la velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della misura del marcatore sierico IL-6
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'infiammazione è causata da proteine extra rilasciate dal sito di infiammazione che circola nel flusso sanguigno.
Gli esami del sangue della velocità di eritrosedimentazione (VES), della proteina C-reattiva (CRP) e della viscosità plasmatica (PV) sono comunemente usati per rilevare questo aumento di proteine.
In questo modo vengono utilizzati come marcatori di infiammazione.
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4 mesi
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Confronto della misura del marcatore sierico IL-8
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'infiammazione è causata da proteine extra rilasciate dal sito di infiammazione che circola nel flusso sanguigno.
Gli esami del sangue della velocità di eritrosedimentazione (VES), della proteina C-reattiva (CRP) e della viscosità plasmatica (PV) sono comunemente usati per rilevare questo aumento di proteine.
In questo modo vengono utilizzati come marcatori di infiammazione.
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4 mesi
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Confronto della misura del marcatore sierico CRP
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'infiammazione è causata da proteine extra rilasciate dal sito di infiammazione che circola nel flusso sanguigno.
Gli esami del sangue della velocità di eritrosedimentazione (VES), della proteina C-reattiva (CRP) e della viscosità plasmatica (PV) sono comunemente usati per rilevare questo aumento di proteine.
In questo modo vengono utilizzati come marcatori di infiammazione.
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4 mesi
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Infiammazione Th2 Mediante misura del fibrinogeno
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'infiammazione è causata da proteine extra rilasciate dal sito di infiammazione che circola nel flusso sanguigno.
Gli esami del sangue della velocità di eritrosedimentazione (VES), della proteina C-reattiva (CRP) e della viscosità plasmatica (PV) sono comunemente usati per rilevare questo aumento di proteine.
In questo modo vengono utilizzati come marcatori di infiammazione.
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4 mesi
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Infiammazione Th2 Per misura della periostina
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'infiammazione è causata da proteine extra rilasciate dal sito di infiammazione che circola nel flusso sanguigno.
Gli esami del sangue della velocità di eritrosedimentazione (VES), della proteina C-reattiva (CRP) e della viscosità plasmatica (PV) sono comunemente usati per rilevare questo aumento di proteine.
In questo modo vengono utilizzati come marcatori di infiammazione.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-01589
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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