Síndrome de Doença Obstrutiva Crônica de Pequenas Vias Aéreas Após Exposição a Pó do WTC
7 de janeiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Muitos "Sobreviventes" no programa clínico do World Trade Center (WTC) têm uma síndrome clínica caracterizada por obstrução crônica nas pequenas vias aéreas e persistência de sintomas respiratórios inferiores, apesar da terapia.
Este estudo testará a hipótese de que os sintomas persistentes em "Sobreviventes" do WTC estão associados a pequenas vias aéreas anormais cuja disfunção é amplificada durante o exercício e está associada a evidências biológicas de inflamação e remodelação.
Os resultados deste estudo terão importantes implicações de tratamento para nossa população de WTC com aplicabilidade potencial para populações maiores com lesão pulmonar por inalação e/ou doenças das vias aéreas, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes sACOS
- Participou anteriormente no estudo ULRS e assinou consentimento para ser contatado novamente, ou
- Paciente no WTC EHC e consentimento assinado para ser contatado novamente
- Início dos sintomas respiratórios inferiores (SLR) após 11/09/01
- ACT < 20 na visita de monitoramento do WTC EHC
- Presença de LRS na Visita de Estudo 1
- ACT<20 na visita de estudo 1
- VEF1 > 70% previsto Visita do estudo 1
- Usando ICS/LABA (Advair HFA equivalente > 115/21 mcg bid) ou Fluticasona (110 mcg bid ou equivalente) por pelo menos 1 mês antes da visita de estudo 1
- CXR sem anormalidades parenquimatosas
Ao controle
- Paciente no WTC EHC e consentimento assinado para ser contatado novamente
- de sintomas respiratórios inferiores no WTC EHC Visita de monitoramento do WTC EHC
- Ausência de sintomas respiratórios inferiores na Visita de Estudo 1
- VEF1 > 70% previsto no monitoramento
- Não em nenhum ICS/LABA/LAMA
Critério de exclusão:
sACOS
- >10py uso de tabaco
- Doença cardíaca instável
- PA sistólica > 180 mmHg ou PA diastólica > 120 mmHg
- Saturação de oxigênio < 90%
- HTN não controlada, DM
- Incapacidade musculoesquelética para exercícios
- Uso de antagonista muscarínico de longa duração nas últimas 2 semanas
- Uso atual de corticosteroides orais
- Outras doenças pulmonares, incluindo sarcoidose, DPI
- Atualmente grávida ou com planos de engravidar ou amamentando
- Histórico de glaucoma de ângulo estreito
- Hiperplasia prostática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
Ao controle
- >10py uso de tabaco
- Doença cardíaca instável
- PA sistólica > 180 mmHg ou PA diastólica > 120 mmHg
- Saturação de oxigênio < 90%
- HTN não controlada, DM
- Incapacidade musculoesquelética para exercícios
- Uso de ICS/LABA/SABA/LAMA individualmente ou em formulação combinada
- Uso atual de corticosteroides orais
- Outras doenças pulmonares, incluindo sarcoidose, DPI
- Atualmente grávida ou com planos de engravidar ou amamentando
- Histórico de glaucoma de ângulo estreito
- Hiperplasia prostática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controles Saudáveis
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Este teste ajuda a determinar se a diminuição da tolerância ao exercício ou falta de ar com atividade que um paciente está experimentando é causada por uma doença cardíaca, versus uma doença pulmonar.
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Experimental: Sobreviventes
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Este teste ajuda a determinar se a diminuição da tolerância ao exercício ou falta de ar com atividade que um paciente está experimentando é causada por uma doença cardíaca, versus uma doença pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar em repouso usando espirometria seguindo técnicas de oscilação forçada
Prazo: 4 meses
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comprometimento funcional em repouso e com aumento da frequência respiratória (técnicas de espirometria e oscilação forçada; TOF).
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4 meses
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Medida da função pulmonar usando espirometria após a inalação de um agente antimuscarínico direcionado.
Prazo: 4 meses
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A espirometria (que significa a medição da respiração) é o mais comum dos testes de função pulmonar (PFTs), medindo a função pulmonar, especificamente a quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inalado e exalado.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da medida do marcador sérico IL-6
Prazo: 4 meses
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A inflamação é causada por proteína extra liberada do local da inflamação que circula na corrente sanguínea.
Os exames de sangue da velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C reativa (PCR) e viscosidade plasmática (PV) são comumente usados para detectar esse aumento de proteína.
Desta forma, eles são usados como marcadores de inflamação.
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4 meses
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Comparação da medida do marcador sérico IL-8
Prazo: 4 meses
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A inflamação é causada por proteína extra liberada do local da inflamação que circula na corrente sanguínea.
Os exames de sangue da velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C reativa (PCR) e viscosidade plasmática (PV) são comumente usados para detectar esse aumento de proteína.
Desta forma, eles são usados como marcadores de inflamação.
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4 meses
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Comparação da medida do marcador sérico PCR
Prazo: 4 meses
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A inflamação é causada por proteína extra liberada do local da inflamação que circula na corrente sanguínea.
Os exames de sangue da velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C reativa (PCR) e viscosidade plasmática (PV) são comumente usados para detectar esse aumento de proteína.
Desta forma, eles são usados como marcadores de inflamação.
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4 meses
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Inflamação Th2 Por medida de fibrinogênio
Prazo: 4 meses
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A inflamação é causada por proteína extra liberada do local da inflamação que circula na corrente sanguínea.
Os exames de sangue da velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C reativa (PCR) e viscosidade plasmática (PV) são comumente usados para detectar esse aumento de proteína.
Desta forma, eles são usados como marcadores de inflamação.
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4 meses
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Inflamação Th2 Por medida de periostina
Prazo: 4 meses
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A inflamação é causada por proteína extra liberada do local da inflamação que circula na corrente sanguínea.
Os exames de sangue da velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C reativa (PCR) e viscosidade plasmática (PV) são comumente usados para detectar esse aumento de proteína.
Desta forma, eles são usados como marcadores de inflamação.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-01589
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .