Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром хронической обструктивной болезни малых дыхательных путей после воздействия пыли ВТЦ

7 января 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Многие «выжившие» в клинической программе Всемирного торгового центра (WTC) имеют клинический синдром, характеризующийся хронической обструкцией мелких дыхательных путей и сохранением симптомов нижних дыхательных путей, несмотря на терапию. Это исследование проверит гипотезу о том, что стойкие симптомы у WTC «Survivors» связаны с аномалиями мелких дыхательных путей, дисфункция которых усиливается во время упражнений и связана с биологическими признаками воспаления и ремоделирования. Результаты этого исследования будут иметь важные последствия для лечения нашей популяции WTC с потенциальной применимостью к более крупным популяциям с ингаляционным повреждением легких и / или заболеваниями дыхательных путей, такими как астма и хроническая обструктивная болезнь легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

пациенты с сАКОС

  • Ранее участвовал в исследовании ULRS и подписал согласие на повторный контакт, или
  • Пациент в ЦМТ EHC и подписал согласие на повторный контакт
  • Появление симптомов нижних дыхательных путей (LRS) после 11 сентября 2001 г.
  • ACT < 20 на контрольном посещении ЦМТ EHC
  • Наличие LRS во время учебного визита 1
  • ACT<20 во время исследовательского визита 1
  • ОФВ1 > 70% от ожидаемого 1-го визита в рамках исследования
  • Использование ICS/LABA (эквивалент Advair HFA > 115/21 мкг два раза в день) или флутиказона (110 мкг два раза в день или эквивалент) в течение как минимум 1 месяца до исследовательского визита 1.
  • Рентгенограмма без паренхиматозных аномалий

Контроль

  • Пациент в ЦМТ EHC и подписал согласие на повторный контакт
  • симптомов нижних дыхательных путей на ЦМТ ЕКГ Мониторинг Посещение ЦМТ ЕКГ
  • Отсутствие симптомов нижних дыхательных путей во время исследовательского визита 1
  • ОФВ1 > 70% от ожидаемого при мониторинге
  • Ни на одном ICS/LABA/LAMA

Критерий исключения:

сАКОС

  • >10% употребления табака
  • Нестабильная сердечная болезнь
  • Систолическое АД > 180 мм рт.ст. или диастолическое АД > 120 мм рт.ст.
  • Насыщение кислородом < 90%
  • Неконтролируемая АГ, СД
  • Скелетно-мышечная неспособность выполнять упражнения
  • Использование мускариновых антагонистов длительного действия в течение последних 2 недель
  • Текущее использование пероральных кортикостероидов
  • Другие заболевания легких, включая саркоидоз, ИЗЛ
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть или кормит грудью
  • История узкоугольной глаукомы
  • Известная гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря

Контроль

  • >10% употребления табака
  • Нестабильная сердечная болезнь
  • Систолическое АД > 180 мм рт.ст. или диастолическое АД > 120 мм рт.ст.
  • Насыщение кислородом < 90%
  • Неконтролируемая АГ, СД
  • Скелетно-мышечная неспособность выполнять упражнения
  • Использование ICS/LABA/SABA/LAMA по отдельности или в комбинированном составе
  • Текущее использование пероральных кортикостероидов
  • Другие заболевания легких, включая саркоидоз, ИЗЛ
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть или кормит грудью
  • История узкоугольной глаукомы
  • Известная гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровый контроль
Другой: Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET)
Этот тест помогает определить, вызваны ли сниженная толерантность к физической нагрузке или одышка при физической активности заболеванием сердца или заболеванием легких.
Экспериментальный: Выжившие
Другой: Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET)
Этот тест помогает определить, вызваны ли сниженная толерантность к физической нагрузке или одышка при физической активности заболеванием сердца или заболеванием легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких в покое с использованием спирометрии после методов принудительных колебаний
Временное ограничение: 4 месяца
функциональные нарушения в покое и при учащении дыхания (спирометрия и методы форсированных колебаний; ФОТ).
4 месяца
Измерение функции легких с помощью спирометрии после вдыхания целевого антимускаринового агента.
Временное ограничение: 4 месяца
Спирометрия (имеется в виду измерение дыхания) является наиболее распространенным из тестов функции легких (PFT), измеряющих функцию легких, в частности количество (объем) и/или скорость (поток) воздуха, который можно вдохнуть и выдохнуть.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей сывороточного маркера IL-6
Временное ограничение: 4 месяца
Воспаление вызывается дополнительным белком, высвобождаемым из очага воспаления, который циркулирует в кровотоке. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ) и анализы вязкости плазмы (PV) крови обычно используются для обнаружения этого увеличения белка. Таким образом, они используются в качестве маркеров воспаления.
4 месяца
Сравнение показателей сывороточного маркера IL-8
Временное ограничение: 4 месяца
Воспаление вызывается дополнительным белком, высвобождаемым из очага воспаления, который циркулирует в кровотоке. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ) и анализы вязкости плазмы (PV) крови обычно используются для обнаружения этого увеличения белка. Таким образом, они используются в качестве маркеров воспаления.
4 месяца
Сравнение показателей сывороточного маркера СРБ
Временное ограничение: 4 месяца
Воспаление вызывается дополнительным белком, высвобождаемым из очага воспаления, который циркулирует в кровотоке. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ) и анализы вязкости плазмы (PV) крови обычно используются для обнаружения этого увеличения белка. Таким образом, они используются в качестве маркеров воспаления.
4 месяца
Воспаление Th2 По показателю фибриногена
Временное ограничение: 4 месяца
Воспаление вызывается дополнительным белком, высвобождаемым из очага воспаления, который циркулирует в кровотоке. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ) и анализы вязкости плазмы (PV) крови обычно используются для обнаружения этого увеличения белка. Таким образом, они используются в качестве маркеров воспаления.
4 месяца
Воспаление Th2 По показателю периостина
Временное ограничение: 4 месяца
Воспаление вызывается дополнительным белком, высвобождаемым из очага воспаления, который циркулирует в кровотоке. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ) и анализы вязкости плазмы (PV) крови обычно используются для обнаружения этого увеличения белка. Таким образом, они используются в качестве маркеров воспаления.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Berger, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-01589

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться