接触世贸中心粉尘后的小气道慢性阻塞性疾病综合征
2022年1月7日 更新者：NYU Langone Health
世界贸易中心 (WTC) 临床项目中的许多“幸存者”都有一种临床综合征，其特征是小气道慢性阻塞和尽管接受治疗但下呼吸道症状持续存在。
本研究将检验世贸中心“幸存者”的持续症状与异常小气道相关的假设，这些异常小气道的功能障碍在运动过程中被放大，并且与炎症和重塑的生物学证据相关。
这项研究的结果将对我们的 WTC 人群具有重要的治疗意义，并可能适用于患有吸入性肺损伤和/或气道疾病（如哮喘和慢性阻塞性肺病）的更大人群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
sACOS患者
- 以前参加过 ULRS 研究并签署了重新联系的同意书，或者
- 患者在世贸中心 EHC 并签署同意重新联系
- 2001 年 9 月 11 日后出现下呼吸道症状 (LRS)
- ACT < 20 在 WTC EHC 监测访问
- 研究访问 1 中存在 LRS
- ACT<20 在学习访问 1
- FEV1 > 70% 预计研究访视 1
- 在研究访问 1 之前至少使用 ICS/LABA（Advair HFA 等效物 > 115/21 微克出价）或氟替卡松（110 微克出价或等效物）至少 1 个月
- CXR 无实质异常
控制
- 患者在世贸中心 EHC 并签署同意重新联系
- 下呼吸道症状的 WTC EHC 监测访问 WTC EHC
- 研究访问 1 时没有下呼吸道症状
- FEV1 > 监测预测的 70%
- 不在任何 ICS/LABA/LAMA 上
排除标准：
萨科斯
- >10py 烟草使用
- 不稳定的心脏病
- 收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 120 毫米汞柱
- 氧饱和度 < 90%
- 不受控制的高血压、糖尿病
- 肌肉骨骼无法运动
- 在过去 2 周内使用过长效毒蕈碱拮抗剂
- 目前使用口服皮质类固醇
- 其他肺部疾病，包括结节病、ILD
- 目前怀孕或计划怀孕或哺乳
- 窄角型青光眼病史
- 已知的前列腺增生或膀胱颈梗阻
控制
- >10py 烟草使用
- 不稳定的心脏病
- 收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 120 毫米汞柱
- 氧饱和度 < 90%
- 不受控制的高血压、糖尿病
- 肌肉骨骼无法运动
- 单独或组合使用 ICS/LABA/SABA/LAMA
- 目前使用口服皮质类固醇
- 其他肺部疾病，包括结节病、ILD
- 目前怀孕或计划怀孕或哺乳
- 窄角型青光眼病史
- 已知的前列腺增生或膀胱颈梗阻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康对照
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该测试有助于确定患者正在经历的运动耐受性下降或呼吸急促是由心脏病引起的，还是由肺部疾病引起的。
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实验性的：幸存者
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该测试有助于确定患者正在经历的运动耐受性下降或呼吸急促是由心脏病引起的，还是由肺部疾病引起的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用强制振荡技术后的肺活量测定法进行静息肺功能
大体时间：4个月
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休息时和呼吸频率增加时的功能障碍（肺量计和强迫振荡技术；FOT）。
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4个月
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吸入靶向抗毒蕈碱剂后使用肺量计测量肺功能。
大体时间：4个月
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肺活量测定法（意思是测量呼吸）是最常见的肺功能测试 (PFT)，测量肺功能，特别是可以吸入和呼出的空气量（体积）和/或速度（流量）。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清标志物IL-6测定的比较
大体时间：4个月
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炎症是由在血液中循环的炎症部位释放的额外蛋白质引起的。
红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP) 和血浆粘度 (PV) 血液测试通常用于检测蛋白质的这种增加。
以这种方式，它们被用作炎症的标志物。
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4个月
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血清标志物IL-8测定的比较
大体时间：4个月
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炎症是由在血液中循环的炎症部位释放的额外蛋白质引起的。
红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP) 和血浆粘度 (PV) 血液测试通常用于检测蛋白质的这种增加。
以这种方式，它们被用作炎症的标志物。
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4个月
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血清标志物CRP测定的比较
大体时间：4个月
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炎症是由在血液中循环的炎症部位释放的额外蛋白质引起的。
红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP) 和血浆粘度 (PV) 血液测试通常用于检测蛋白质的这种增加。
以这种方式，它们被用作炎症的标志物。
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4个月
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Th2 炎症 通过测量纤维蛋白原
大体时间：4个月
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炎症是由在血液中循环的炎症部位释放的额外蛋白质引起的。
红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP) 和血浆粘度 (PV) 血液测试通常用于检测蛋白质的这种增加。
以这种方式，它们被用作炎症的标志物。
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4个月
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Th2 炎症 通过骨膜素测量
大体时间：4个月
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炎症是由在血液中循环的炎症部位释放的额外蛋白质引起的。
红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP) 和血浆粘度 (PV) 血液测试通常用于检测蛋白质的这种增加。
以这种方式，它们被用作炎症的标志物。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Berger, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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