Vliv sedace na kognitivní výkon u starších osob
Vliv sedace na kognitivní výkon u starších osob (pilotní studie)
Hlavním cílem této studie je umožnit anesteziologovi učinit informovanější rozhodnutí o požadavcích na anestezii osoby před zahájením anestezie. Předběžná data shromážděná v této studii podpoří rozsáhlejší výzkum zaměřený na získání lepšího pochopení citlivosti na anestetika obecně a u starší populace, která se zdá být vystavena většímu riziku postoperační kognitivní dysfunkce (POCD).
POCD je krátkodobý pokles kognitivních funkcí (zejména paměti a výkonných funkcí), který může trvat několik dní až několik týdnů po operaci. Ve vzácných případech může tato porucha přetrvávat několik měsíců po velké operaci. POCD se liší od emergentního deliria. Nejčastěji se vyskytuje u starších pacientů a pacientů s již existující kognitivní poruchou. POCD je běžné u dospělých pacientů všech věkových kategorií při propuštění z nemocnice po velké nekardiální operaci, ale pouze starší lidé (ve věku 60 let nebo starší) jsou ve významném riziku dlouhodobých kognitivních problémů. Zánětlivá reakce těla na operaci pravděpodobně hraje důležitou roli, alespoň u starších pacientů. Vyšetřovatelé také předpokládají, že relativní „předávkování anestetikem“ může být významným rizikovým faktorem. Schopnost lépe posoudit dávku potřebnou pro jednotlivce je proto nesmírně důležitá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkce centrálního nervového systému (CNS) je ovlivněna sedací a anestezií. To je zřejmé z požadovaných klinických účinků sedativních a anestetik. Nedávné důkazy naznačují, že narušení funkce CNS může být prodlouženo a vést k nežádoucím kognitivním účinkům u predisponovaných jedinců. Badatelé vědí, že existuje značná farmakokinetická (nástup, distribuce a eliminace) a farmakokinetická variabilita neurotropních léků i u osob v určité věkové a hmotnostní skupině. Co vyšetřovatelé nevědí, je, jak předvídat nebo kvantifikovat náchylnost jedince k sedaci a anestezii, a co je důležitější, potenciální kognitivní náchylnost mozku jedince k těmto lékům.
Sluchové funkční zobrazování je dobře ověřený úkol. Může být aplikován jako krátký (5 minut) test. Vyšetřovatelé vědí (předběžná data), že velikost oblasti aktivace mozku se po sedaci mění. Výzkumníci nyní předpokládají, že tato změna odráží narušení neuronální integrace v mozku a že tato změna může být objektivním měřítkem kognitivních účinků sedace pro jednotlivce.
Jako podpůrná data pro žádost o grant R-01 navrhují řešitelé zapsat 20 starších subjektů veřejnou reklamou a kvantifikovat účinky sedace midazolamem na aktivaci sluchu (sluchová fMRI) a kognitivní výkon (minimální zkouška Mental State a komplexní reakční doba).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být zdravý subjekt
- 55 let a více
- Umět dodržovat studijní pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Obezita (BMI > 35)
- Neanglicky mluvící/čtená
- Spánková apnoe
- Středně těžké až těžké bronchiální astma
- Kardiovaskulární problémy včetně hypertenze
- Historie klaustrofobie
- přítomnost kardiostimulátoru,
- defibrilátor,
- Jakýkoli chirurgicky umístěný kovový předmět,
- Přítomnost střely nebo šrapnelu v těle,
- přítomnost nesnímatelné protetiky,
- Použití sluchadla, pokud neslyšíte jinak,
- Obvod hlavy přesahuje obvod hlavové cívky používané při MRI
- Rozsáhlé kovové práce na zubech nebo v zubech
- Neodstranitelné zubní protézy nebo můstky, epilepsie
- Užívání/zneužívání léků proti chronické bolesti
- Nadměrné tetování (u tetování obsahujících feromagnetické částice může dojít k místnímu zahřívání kůže)
- Historie operace, pro kterou nejsou k dispozici podrobnosti
- Alergie na midazolam
- Historie zneužívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ASA I nebo II
Účastníci jsou zdraví (BMI <35), 55 let a více a jsou schopni dodržovat pokyny.
U této populace budeme kvantifikovat účinky sedace midazolamem na aktivaci sluchu a kognitivní výkon (minimální zkouška Mental State a komplexní reakční doba).
|
Kvantifikujte účinky sedace midazolamem na aktivaci sluchu a kognitivní výkon (minimální zkouška Mental State a komplexní reakční doba).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv jedné dávky midazolamu na kognitivní funkce.
Časové okno: Základní až 1 hodina
|
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení skóre neuropsychologického stavu (RBANS) před a po sedaci
|
Základní až 1 hodina
|
|
Účinek jedné dávky midazolamu na aktivaci sluchu
Časové okno: Základní linie do 1 hodiny
|
Změna v aktivaci mozku před a po sedaci
|
Základní linie do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Froelich, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bryson GL, Wyand A. Evidence-based clinical update: general anesthesia and the risk of delirium and postoperative cognitive dysfunction. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):669-77. doi: 10.1007/BF03021625.
- Folstein, Marshal F., Susan E. Folstein, and Paul R. McHugh.
- Wickelgren, Wayne A.
- Deary, Ian J., and Geoff Der.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Pooperační kognitivní komplikace
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- F141022006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .