Effekt av sedering på kognitiv prestation hos äldre
Effekt av sedering på kognitiv prestation hos äldre (pilotstudie)
Huvudmålet med denna studie är att låta narkosläkaren fatta ett mer välgrundat beslut om anestesibehovet hos en person innan anestesi påbörjas. De preliminära data som samlats in i denna studie kommer att stödja en större utredning som syftar till att få en bättre förståelse av narkoskänslighet i allmänhet och hos den äldre befolkningen som verkar ha större risk för postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).
POCD är en kortvarig nedgång i kognitiv funktion (särskilt i minne och exekutiva funktioner) som kan vara från några dagar till några veckor efter operationen. I sällsynta fall kan denna störning kvarstå i flera månader efter en större operation. POCD skiljer sig från emergens delirium. Det förekommer oftast hos äldre patienter och de med redan existerande kognitiv funktionsnedsättning. POCD är vanligt hos vuxna patienter i alla åldrar vid utskrivning från sjukhus efter större icke-hjärtoperationer, men endast äldre (60 år eller äldre) löper betydande risk för långvariga kognitiva problem. Kroppens inflammatoriska svar på operation spelar sannolikt en viktig roll, åtminstone hos äldre patienter. Utredarna postulerar också att en relativ "överdos av bedövningsmedel" kan vara en betydande riskfaktor. Därför är det oerhört viktigt att kunna göra en bättre bedömning av den dos som behövs för en individ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Centrala nervsystemets (CNS) funktion påverkas av sedering och anestesi. Detta framgår av de önskade kliniska effekterna av lugnande och anestesimedel. Nya bevis tyder på att störningar i CNS-funktionen kan förlängas och resultera i oönskade kognitiva effekter hos predisponerade individer. Utredarna vet att det finns en betydande farmakokinetisk (debut, distribution och eliminering) och farmakokinetisk variation hos neurotropa läkemedel även hos personer inom en viss ålders- och viktgrupp. Vad utredarna inte vet är hur man förutsäger eller kvantifierar en individs känslighet för sedering och anestesi och, ännu viktigare, den potentiella kognitiva känsligheten hos en individs hjärna för dessa droger.
Auditiv funktionell avbildning är en väl validerad uppgift. Det kan användas som ett kort (5 minuter) test. Utredarna vet (preliminära data) att storleken på hjärnaktiveringsområdet förändras efter sedering. Utredarna postulerar nu att denna förändring återspeglar en störning av neuronal integration i hjärnan och att denna förändring kan vara ett objektivt mått på de kognitiva effekterna av sedering för en individ.
Som stödjande data för en ansökan om R-01-anslag föreslår utredarna att registrera 20 äldre försökspersoner genom offentlig reklam och kvantifiera effekterna av sedering med midazolam på auditiv aktivering (auditiv fMRI) och kognitiv prestation (mini-psykiatrisk undersökning och komplex reaktionstid).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara ett hälsosamt ämne
- 55 år och äldre
- Kunna följa studieanvisningar.
Exklusions kriterier:
- Fetma (BMI > 35)
- Icke-engelsktalande/läsning
- Sömnapné
- Måttlig till svår bronkialastma
- Kardiovaskulära problem inklusive hypertoni
- Historien om klaustrofobi
- Närvaro av en pacemaker,
- Defibrillator,
- Alla kirurgiskt placerade metallföremål,
- Närvaro av kula eller splitter i kroppen,
- Närvaro av en icke-borttagbar protes,
- Användning av hörapparat om du inte kan höra något annat,
- Huvudomkretsen överstiger huvudspolen som används vid MRT
- Omfattande metallarbete på eller i tänder
- Ej avtagbara proteser eller broarbeten, epilepsi
- Användning/missbruk av kronisk smärtstillande medicin
- Överdrivna tatueringar (lokal huduppvärmning kan förekomma med tatueringar som innehåller ferromagnetiska partiklar)
- Operationshistorik där detaljerna inte är tillgängliga
- Allergi mot Midazolam
- Historia om drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASA-patienter I eller II
Deltagarna är friska (BMI <35), 55 år och äldre och har förmågan att följa instruktionerna.
I denna population kommer vi att kvantifiera effekterna av sedering med midazolam på auditiv aktivering och kognitiv prestation (mini-mentaltillståndsundersökning och komplex reaktionstid).
|
Kvantifiera effekterna av sedering med midazolam på auditiv aktivering och kognitiv prestation (minitest av mentalt tillstånd och komplex reaktionstid).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av en engångsdos av midazolam på kognitiv funktion.
Tidsram: Baslinje till 1 timme
|
Förändring i repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) poäng före och efter sedering
|
Baslinje till 1 timme
|
|
Effekt av en engångsdos av Midazolam på hörselaktivering
Tidsram: Baslinje till 1 timme
|
Förändring i hjärnaktivering före och efter sedering
|
Baslinje till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Froelich, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bryson GL, Wyand A. Evidence-based clinical update: general anesthesia and the risk of delirium and postoperative cognitive dysfunction. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):669-77. doi: 10.1007/BF03021625.
- Folstein, Marshal F., Susan E. Folstein, and Paul R. McHugh.
- Wickelgren, Wayne A.
- Deary, Ian J., and Geoff Der.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- F141022006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringFöreningen för postoperativ kognitiv dysfunktion med glymfatisk funktion och neuroinflammation | Association of Postoperativ Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAvslutadPostoperativ; Dysfunktion efter hjärtkirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungkirurgiFinland
-
Sheba Medical CenterAvslutadOordning; Hjärta, funktionell, postoperativ, hjärtkirurgi | Hjärta; Dysfunktion Postoperativ, HjärtkirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Postoperativ sömnkvalitet | Sexskillnader | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
Kliniska prövningar på Midazolam (0,02 mg/kg)
-
Yonsei UniversityAvslutadTidig magcancer | Gastriskt adenomKorea, Republiken av
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchAvslutad
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Okänd
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College HospitalOkänd
-
Green Cross CorporationAvslutadMukopolysackaridos IIKorea, Republiken av
-
Gangnam Severance HospitalAvslutad
-
Aileron Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Shandong UniversityOkändBildkvalitet | Hudens missfärgningKina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUpphängdTrombocytdämpande läkemedelKina
-
Seoul National University HospitalAvslutadPlasma volym | Tidal volymKorea, Republiken av