Effetto della sedazione sulle prestazioni cognitive negli anziani
Effetto della sedazione sulle prestazioni cognitive negli anziani (studio pilota)
L'obiettivo principale di questo studio è consentire all'anestesista di prendere una decisione più informata sul fabbisogno anestetico di una persona prima di iniziare l'anestesia. I dati preliminari raccolti in questo studio supporteranno un'indagine più ampia volta a comprendere meglio la suscettibilità all'anestesia in generale e nella popolazione anziana che sembra essere a maggior rischio di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
POCD è un declino a breve termine della funzione cognitiva (soprattutto nella memoria e nelle funzioni esecutive) che può durare da pochi giorni a poche settimane dopo l'intervento chirurgico. In rari casi, questo disturbo può persistere per diversi mesi dopo un intervento chirurgico importante. POCD è distinto dal delirio di emergenza. Si verifica più comunemente nei pazienti anziani e in quelli con compromissione cognitiva preesistente. La POCD è comune nei pazienti adulti di tutte le età alla dimissione dall'ospedale dopo interventi di chirurgia maggiore non cardiaca, ma solo gli anziani (di età pari o superiore a 60 anni) sono a rischio significativo di problemi cognitivi a lungo termine. La risposta infiammatoria del corpo alla chirurgia gioca probabilmente un ruolo importante, almeno nei pazienti anziani. Gli investigatori postulano anche che un relativo "sovradosaggio anestetico" possa essere un fattore di rischio significativo. Quindi, essere in grado di esprimere un giudizio migliore sulla dose necessaria per un individuo è estremamente importante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione del sistema nervoso centrale (SNC) è influenzata dalla sedazione e dall'anestesia. Ciò è evidente dagli effetti clinici desiderati dei farmaci sedativi e anestetici. Prove recenti suggeriscono che l'interruzione della funzione del sistema nervoso centrale può essere prolungata e provocare effetti cognitivi indesiderati in individui predisposti. Gli investigatori sanno che esiste una notevole variabilità farmacocinetica (insorgenza, distribuzione ed eliminazione) e farmacocinetica dei farmaci neurotropi anche in persone all'interno di una certa età e gruppo di peso. Ciò che i ricercatori non sanno è come prevedere o quantificare la suscettibilità di un individuo alla sedazione e all'anestesia e, cosa più importante, la potenziale suscettibilità cognitiva del cervello di un individuo a questi farmaci.
L'imaging funzionale uditivo è un compito ben convalidato. Può essere applicato come test breve (5 minuti). Gli investigatori sanno (dati preliminari) che la dimensione dell'area di attivazione del cervello cambia dopo la sedazione. Gli investigatori ora ipotizzano che questo cambiamento rifletta un'interruzione dell'integrazione neuronale nel cervello e che questo cambiamento possa essere una misura oggettiva degli effetti cognitivi della sedazione per un individuo.
Come dati di supporto per una domanda di sovvenzione R-01, i ricercatori propongono di arruolare 20 soggetti anziani mediante pubblicità pubblica e quantificare gli effetti della sedazione con midazolam sull'attivazione uditiva (fMRI uditiva) e sulle prestazioni cognitive (mini esame dello stato mentale e tempo di reazione complesso).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un soggetto sano
- 55 anni e oltre
- In grado di seguire le istruzioni di studio.
Criteri di esclusione:
- Obesità (IMC > 35)
- Non parla / legge l'inglese
- Apnea notturna
- Asma bronchiale da moderato a grave
- Problemi cardiovascolari inclusa l'ipertensione
- Storia della claustrofobia
- Presenza di un pacemaker,
- Defibrillatore,
- Qualsiasi oggetto metallico posizionato chirurgicamente,
- Presenza di proiettile o scheggia nel corpo,
- Presenza di una protesi non rimovibile,
- Uso di un apparecchio acustico se non si è in grado di sentire diversamente,
- Circonferenza cranica superiore a quella della bobina cranica utilizzata nella risonanza magnetica
- Esteso lavoro di metallo su o nei denti
- Protesi o ponti non rimovibili, epilessia
- Uso/abuso di farmaci per il dolore cronico
- Tatuaggi eccessivi (il riscaldamento locale della pelle può verificarsi con tatuaggi contenenti particelle ferromagnetiche)
- Storia di interventi chirurgici per i quali i dettagli non sono disponibili
- Allergia al Midazolam
- Storia dell'abuso di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti ASA I o II
I partecipanti sono sani (BMI <35), di età pari o superiore a 55 anni e hanno la capacità di seguire le istruzioni.
In questa popolazione quantificheremo gli effetti della sedazione con midazolam sull'attivazione uditiva e sulla performance cognitiva (mini esame dello stato mentale e tempo di reazione complesso).
|
Quantificare gli effetti della sedazione con midazolam sull'attivazione uditiva e sulle prestazioni cognitive (mini esame dello stato mentale e tempi di reazione complessi).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di una singola dose di midazolam sulla funzione cognitiva.
Lasso di tempo: Linea di base a 1 ora
|
Modifica dei punteggi della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) prima e dopo la sedazione
|
Linea di base a 1 ora
|
|
Effetto di una singola dose di midazolam sull'attivazione uditiva
Lasso di tempo: Linea di base a 1 ora
|
Modifica dell'attivazione cerebrale prima e dopo la sedazione
|
Linea di base a 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Froelich, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bryson GL, Wyand A. Evidence-based clinical update: general anesthesia and the risk of delirium and postoperative cognitive dysfunction. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):669-77. doi: 10.1007/BF03021625.
- Folstein, Marshal F., Susan E. Folstein, and Paul R. McHugh.
- Wickelgren, Wayne A.
- Deary, Ian J., and Geoff Der.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- F141022006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .