Effekt af sedation på kognitiv præstation hos ældre
Effekt af sedation på kognitiv præstation hos ældre (pilotundersøgelse)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at give anæstesiologen mulighed for at træffe en mere informeret beslutning om en persons bedøvelsesbehov før påbegyndelse af anæstesi. De foreløbige data indsamlet i denne undersøgelse vil understøtte en større undersøgelse med det formål at opnå en bedre forståelse af anæstetikafølsomhed generelt og i den ældre befolkning, som ser ud til at have større risiko for postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).
POCD er et kortvarigt fald i kognitiv funktion (især i hukommelse og eksekutive funktioner), der kan vare fra et par dage til et par uger efter operationen. I sjældne tilfælde kan denne lidelse vare ved i flere måneder efter en større operation. POCD er forskellig fra emergence delirium. Det forekommer oftest hos ældre patienter og dem med allerede eksisterende kognitiv svækkelse. POCD er almindelig hos voksne patienter i alle aldre ved hospitalsudskrivning efter større ikke-hjerteoperationer, men kun ældre (i alderen 60 år eller ældre) er i betydelig risiko for langvarige kognitive problemer. Kroppens inflammatoriske reaktion på operation spiller sandsynligvis en vigtig rolle, i det mindste hos ældre patienter. Efterforskere postulerer også, at en relativ 'bedøvelsesoverdosis' kan være en væsentlig risikofaktor. Derfor er det ekstremt vigtigt at kunne foretage en bedre bedømmelse af den nødvendige dosis for et individ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centralnervesystemets (CNS) funktion påvirkes af sedation og anæstesi. Dette fremgår af de ønskede kliniske virkninger af beroligende og anæstesimidler. Nylige beviser tyder på, at forstyrrelse af CNS-funktionen kan blive forlænget og resultere i uønskede kognitive effekter hos disponerede personer. Forskere ved, at der er en betydelig farmakokinetisk (debut, distribution og eliminering) og farmakokinetisk variation af neurotrope lægemidler, selv hos personer inden for en vis alders- og vægtgruppe. Hvad efterforskerne ikke ved, er, hvordan man kan forudsige eller kvantificere et individs modtagelighed for sedation og bedøvelse og, endnu vigtigere, den potentielle kognitive modtagelighed af en persons hjerne over for disse stoffer.
Auditiv funktionel billeddannelse er en velvalideret opgave. Den kan anvendes som en kort (5 minutter) test. Efterforskere ved (foreløbige data), at størrelsen af hjerneaktiveringsområdet ændrer sig efter sedation. Efterforskere postulerer nu, at denne ændring afspejler en forstyrrelse af neuronal integration i hjernen, og at denne ændring kan være et objektivt mål for de kognitive virkninger af sedation for et individ.
Som understøttende data for en R-01-tilskudsansøgning foreslår efterforskerne at tilmelde 20 ældre forsøgspersoner ved offentlig annonce og kvantificere virkningerne af sedation med midazolam på auditiv aktivering (auditiv fMRI) og kognitiv ydeevne (mini-mental tilstandsundersøgelse og kompleks reaktionstid).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være et sundt emne
- 55 år og ældre
- Kan følge studievejledningen.
Ekskluderingskriterier:
- Fedme (BMI > 35)
- Ikke-engelsktalende/læsning
- Søvnapnø
- Moderat til svær bronkial astma
- Kardiovaskulære problemer, herunder hypertension
- Historien om klaustrofobi
- Tilstedeværelse af en pacemaker,
- Defibrillator,
- Enhver kirurgisk anbragt metalgenstand,
- Tilstedeværelse af kugle eller granatsplinter i kroppen,
- Tilstedeværelse af en ikke-aftagelig protese,
- Brug af et høreapparat, hvis du ikke kan høre andet,
- Hovedomkredsen overstiger hovedspolen, der bruges i MR
- Omfattende metalarbejde på eller i tænder
- Ikke-aftagelige proteser eller broarbejde, epilepsi
- Kronisk smertestillende brug/misbrug
- Overdrevne tatoveringer (lokal hudopvarmning kan forekomme med tatoveringer, der indeholder ferromagnetiske partikler)
- Operationshistorie, hvor detaljerne ikke er tilgængelige
- Allergi over for Midazolam
- Historie om stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASA-patienter I eller II
Deltagerne er raske (BMI <35), 55 år og ældre og har evnen til at følge instruktionerne.
I denne population vil vi kvantificere virkningerne af sedation med midazolam på auditiv aktivering og kognitiv ydeevne (mini-mental tilstandsundersøgelse og kompleks reaktionstid).
|
Kvantificer virkningerne af sedation med midazolam på auditiv aktivering og kognitiv ydeevne (mini-mental tilstandsundersøgelse og kompleks reaktionstid).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af en enkelt dosis midazolam på kognitiv funktion.
Tidsramme: Baseline til 1 time
|
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) score før og efter sedation
|
Baseline til 1 time
|
|
Effekt af en enkelt dosis Midazolam på auditiv aktivering
Tidsramme: Baseline til 1 time
|
Ændring i hjerneaktivering før og efter sedation
|
Baseline til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Froelich, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bryson GL, Wyand A. Evidence-based clinical update: general anesthesia and the risk of delirium and postoperative cognitive dysfunction. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):669-77. doi: 10.1007/BF03021625.
- Folstein, Marshal F., Susan E. Folstein, and Paul R. McHugh.
- Wickelgren, Wayne A.
- Deary, Ian J., and Geoff Der.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Postoperative kognitive komplikationer
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- F141022006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .